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1 |
微生物和理化指标如何设置？
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答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》，应当提交对产品实际控制的微生物和理化指标，微生物和理化指标应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求。如配方中含乙氧基结构的原料（聚醚类、聚乙二醇类和苯氧乙醇等），应设置二噁烷控制指标及管理措施；儿童化妆品菌落总数（CFU/g或CFU/ml）的限值应≤500。
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2025-08-13
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产品执行的标准中“使用期限”如何填写？
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答：产品执行的标准中“使用期限”是在指明的贮存条件下保持产品品质的时间段期限，如2年或24个月，而不仅是填报产品使用期限的标签标注形式。
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2025-08-13
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如何执行《化妆品安全技术规范》修订后的化妆品中二噁烷的检验方法？
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答：根据国家药监局《关于将化妆品毒理学试验方法样品前处理通则等19项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》（2024年第12号），对于注册备案时需要提交二噁烷检验报告的化妆品，自2024年12月1日起，检验报告应当采用通告发布的检验方法检测二噁烷；产品执行的标准“质量控制措施”的“简要说明”中，如采用《化妆品安全技术规范》的二噁烷测定方法，应当填写修订后的检验方法名称。
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2025-08-13
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产品执行的标准中需要控制含量的成分的控制范围应如何规范填报？
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答：在产品执行的标准中需要根据配方申报量设置控制范围的成分，比如奥克立林在产品配方中的添加量为5%，如拟将其指标控制范围上限设为6%，下限设为4%，指标的控制范围可以表示为4%～6%、（4～6）%、（0.8～1.2）×配方量等。避免使用不规范或易产生歧义的表述，如5±20%、5%±20%等。
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2025-08-13
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产品执行的标准中如何填报生产工艺简述？
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答：①应当简要描述实际生产过程的主要步骤，包括投料、混合、灌装等。如存在预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的，应当在备注中予以注明。②应当体现主要生产工艺参数范围，如温度等，应当与原料基本属性、产品剂型等相符。③应包含配方中的全部原料，原料名称或序号应与配方表中保持一致；如存在同一原料在不同步骤阶段中使用，应当予以区分；如生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂，应当予以注明。
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2025-08-13
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根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答》，每次溶出曲线测定应使用至少12个制剂单位。 对于多剂量包装的混悬剂而言，溶出测试用供试品通常来源于不同的包装容器，对于样品自检和注册检验溶出度检查建议使用至少6瓶分别制备6份供试品，对于质量研究中的溶出曲线对比试验使用至少 12瓶分别制备12份供试品。稳定性等其他研究中，建议根据药品特性、批量及风险评估需要综合考虑。 |
2025-05-23 |
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