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1 |
在何种情形下可免予提交毒理学试验报告？
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答：《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条规定，普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，但产品宣称婴幼儿和儿童使用的、产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的、根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的除外。
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2026-07-10
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配方中含有去屑剂的化妆品在备案时，对应去屑剂应提交何种检验报告？
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答：依据《化妆品注册和备案检验工作规范》，产品配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品应当检测所含去屑剂。若《化妆品安全技术规范》（2015 年版）已载明该去屑剂检测方法，或国家药监局已发布对应补充检验方法，产品备案时须完成该项检测并提交含该项目的检验报告。对于尚无检测方法的去屑剂，则暂不作检测要求。
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2026-07-10
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化妆品原料使用目的超出《化妆品原料使用目的目录》范围的，应如何填报？
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答：在化妆品或化妆品新原料注册备案时，原则上应优先选择《化妆品原料使用目的技术指南（试行）》中附表《化妆品原料使用目的目录》中规定的72种原料使用目的。考虑到行业创新发展需要，如原料使用目的确实不在《化妆品原料使用目的目录》范围以内的，可填报“其他使用目的”，同时提供相关佐证材料。佐证材料应充分说明该使用目的科学性、必要性和合规性，一般包括国外化妆品相关法规标准收录的原料使用目的（需同时提供原文及中文翻译），或相关功能研究资料等。
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2026-07-10
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注册人、备案人如何查询最新的《已使用化妆品原料目录》更新信息？
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答：根据《国家药监局关于<已使用化妆品原料目录>管理有关事项的公告》，更新后的《目录》以及《目录》调整说明不再以公告形式发布，将通过国家药监局网站及时主动公开。查询渠道为国家药监局官方网站（http://www.nmpa.gov.cn/）“化妆品—化妆品查询—已使用化妆品原料目录”。
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2026-07-10
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哪些成分可以不在配方表中进行填报？
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答：根据《化妆品配方填报技术指导原则》，以下物质可以不在配方表中进行填报：
（1）为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的且在配方中极其微量的成分（如抗氧化剂等）；
（2）原料本身所带有或残留的技术工艺上不可避免的微量杂质；
（3）在产品生产工艺中添加但不与其他成分发生化学反应、对最终产品不起作用并在后续生产步骤中去除的加工助剂。
若上述物质属于《化妆品安全技术规范》准用防腐剂列表中的成分或为保护产品本身加入的准用防晒剂列表中的成分，即便符合上述情形，也必须在配方中完整填报。
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2026-07-10
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化妆品施用部位为颈部，作用部位分类编码应该如何选择？
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答：施用部位为“颈部”的化妆品，其作用部位可选择“03 躯干部位”或“05 面部”。
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2026-07-10
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“微晶”或“微针”类产品是否属于化妆品？
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答：根据《化妆品监督管理条例》，化妆品是施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面的日用化学工业产品。宣称“微晶”或“微针”类产品，若根据其配方、使用方法、产品内容物形态等综合判定为非施用于人体表面，则该类产品超出《化妆品监督管理条例》中化妆品定义范畴。
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2026-07-10
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1、产品分类编码如何填写？
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答：注册人、备案人应当按照《化妆品监督管理条例》和化妆品分类规则与分类目录的规定，确定产品类别以及相应的产品分类编码。如产品名称为“XX洗发露”，则分类编码中的使用部位应包含“头发”部位；产品标签宣称“适用于婴幼儿面部”，则分类编码中的使用人群应包含“婴幼儿”人群；产品功效宣称应符合《化妆品分类规则和分类目录》要求，如儿童化妆品在备案申请表中功效不得填写为“滋养、控油”等超出儿童化妆品范围的功效宣称。
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2025-08-13
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问题 |
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01 |
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答》，每次溶出曲线测定应使用至少12个制剂单位。 对于多剂量包装的混悬剂而言，溶出测试用供试品通常来源于不同的包装容器，对于样品自检和注册检验溶出度检查建议使用至少6瓶分别制备6份供试品，对于质量研究中的溶出曲线对比试验使用至少 12瓶分别制备12份供试品。稳定性等其他研究中，建议根据药品特性、批量及风险评估需要综合考虑。 |
2025-05-23 |
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