1

未填入配方的成分是否需要进行安全评估？

　　答：在对原料进行评估时，同时应对不作为配方成分填报的极其微量成分（例如为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的极其微量成分）逐一进行说明并进行充分的安全评估，确保该类成分不会影响原料的质量安全。 　　

2025-08-13

2

在对化妆品产品进行完整版安全评估时，哪些情况可不进行防腐效能评价？

　　答：依据《化妆品安全评估技术导则》7.3.3：对于防腐体系相同且配方近似的产品，可参考已有的资料和实验数据进行产品安全性评价。根据产品特性，属于不易受微生物污染的产品，即非含水产品、有机溶剂为主的产品、含水产品中如水活度<0.7、乙醇含量>20％（体积）、高/低pH值（≥10或≤3）、灌装温度高于65℃的产品、一次性或包装不能开启等类型的产品等，可不进行防腐效能评价，但化妆品安全性评估人员应就相关情况予以说明。 　　

2025-08-13

3

《化妆品原料数据使用指南》中包含七种主要的原料数据类型，各证据类型之间是否有权重顺序关系？

　　答：对于《化妆品安全技术规范》中有限制要求的原料，应当满足《化妆品安全技术规范》的相关要求，当不符合《化妆品安全技术规范》要求是不得采用其他证据类型，对于《化妆品安全技术规范》中没有要求的原料，可根据客观情况选择其余六种证据类型，且其余六种证据类型无权重顺序。 　　

2025-08-13

4

完整版安评报告包括哪些内容？

　　答：根据《化妆品安全评估技术导则》，完整版化妆品安全评估内容应包括：摘要、产品简介、产品配方、配方设计原则（仅针对儿童化妆品）、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名、安全评估人员简历、参考文献、附录。与简化版安全评估内容相比较，完整版安评内容还应体现防腐剂挑战结果、稳定性检测结果和产品与包装材料的相容性评估结论。 　　

2025-08-13

5

化妆品安全评估主要的原料数据类型有哪些？

　　答：根据《化妆品原料数据使用指南》，化妆品注册人、备案人在开展安全评估时可采用的主要原料数据类型包括：（一）《化妆品安全技术规范》（以下称《技术规范》）中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂。（二）国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论。（三）世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论。（四）监管部门公布的已上市产品原料使用信息。（五）原料3年使用历史。（六）安全食用历史。（七）结构和性质稳定的高分子聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。 　　

2025-08-13

6

开展化妆品终产品安全性测试应满足哪些要求？

　　答：根据《化妆品安全评估资料提交指南》，在对原料进行充分研究的基础上，如无法采用《化妆品原料使用数据指南》中任一数据类型进行安全评估，仅因缺少部分毒理学终点评估数据而不能够完成安全评估的，不超过配方成分总个数10%且含量较低的非特殊功效原料，可以参照《化妆品注册和备案检验工作规范》设置的毒理学试验项目和/或人体试验项目（在满足伦理的前提下）开展产品的安全性测试，对终产品的安全性进行综合评价分析。 　　

2025-08-13

7

化妆品安全评估资料分类管理将化妆品分为几类？每类化妆品在申请注册或进行备案时应当提交哪类安全评估资料？

　　答：根据中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）发布的《化妆品安全评估资料提交指南》，化妆品共分为两类： 　　第一类化妆品包括特殊化妆品、婴幼儿和儿童化妆品、使用安全监测期内新原料的化妆品。此类化妆品在申请注册或进行备案时应提交化妆品安全评估报告。 　　第二类化妆品是指除第一类化妆品之外的化妆品，根据是否使用较高风险的原料或者是否必须配合仪器、工具使用分为以下两种情形。 　　情形一： （1）使用纳米原料的化妆品；（2）非防晒类化妆品中使用《化妆品安全技术规范》（以下简称《技术规范》）表5未收载的防晒剂作为光稳定剂的化妆品；（3）功效宣称为祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、除臭、去屑、脱毛、去角质（物理方式去角质除外）的化妆品；（4）产品剂型为贴、膜、含基材（贴、膜、基材中含有功效原料或着色剂等）或者气雾剂的化妆品；（5）必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外）使用的化妆品。符合此情形的第二类化妆品进行备案时，在备案人质量管理体系运行良好前提下，除提交化妆品安全评估基本结论外，第（1）至（4）项还应分别提交纳米原料、光稳定剂、功效宣称中的功效原料、所含功效原料/着色剂或者推进剂的安全评估资料，第（5）项还应提交仪器或者工具对化妆品的作用机理以及对其安全影响的评估资料，安全评估报告存档备查；或者提交化妆品安全评估报告。 　　情形二：第二类化妆品中除情形一之外的其他普通化妆品。符合此情形的第二类化妆品进行备案时，在备案人质量管理体系运行良好前提下，可提交化妆品安全评估基本结论，安全评估报告存档备查；或者提交化妆品安全评估报告。 　　

2025-08-13

01

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答》，每次溶出曲线测定应使用至少12个制剂单位。 对于多剂量包装的混悬剂而言，溶出测试用供试品通常来源于不同的包装容器，对于样品自检和注册检验溶出度检查建议使用至少6瓶分别制备6份供试品，对于质量研究中的溶出曲线对比试验使用至少 12瓶分别制备12份供试品。稳定性等其他研究中，建议根据药品特性、批量及风险评估需要综合考虑。

2025-05-23