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问题 |
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1 |
配方原料使用目的如何填写？
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答：根据《化妆品配方填报技术指导原则》，宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭功效的化妆品，以及宣称新功效的化妆品（适用于特殊人群除外），应在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料，如果上述需标注的功效原料不是单一组分，应当在使用目的栏中明确其具体的功效成分。如产品名称为“XX去屑洗发水”，则应在配方表使用目的栏中标注使用目的为“去屑剂”的原料。
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2025-08-13
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2 |
配方中使用石蜡、矿脂等来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）的，备注栏如何备注？
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答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》，使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）的，应当在产品配方表备注栏中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。
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2025-08-13
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3 |
配方中使用了着色剂的如何填写其标准中文名称？
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答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》，使用着色剂的，应当在产品配方原料名称栏中标明《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；使用着色剂为色淀的，应当在着色剂后标注“（色淀）”，并在配方备注栏中说明所用色淀的种类。如配方中添加“云母”，其在配方中的主要使用目的为着色剂，则其标准中文名称应为“CI77019”。
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2025-08-13
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4 |
配方中使用了直接来源于植物的原料，如何标注具体使用部位？
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答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》，配方中使用直接来源于植物的原料，应说明原植物的使用部位。如配方中填报原料为“辣薄荷（MENTHA PIPERITA）花/叶/茎提取物”，应根据其来源在配方表备注栏中备注其使用部位，如“使用部位为花”。
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2025-08-13
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根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答》，每次溶出曲线测定应使用至少12个制剂单位。 对于多剂量包装的混悬剂而言，溶出测试用供试品通常来源于不同的包装容器，对于样品自检和注册检验溶出度检查建议使用至少6瓶分别制备6份供试品，对于质量研究中的溶出曲线对比试验使用至少 12瓶分别制备12份供试品。稳定性等其他研究中，建议根据药品特性、批量及风险评估需要综合考虑。 |
2025-05-23 |
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