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医疗器械延续注册申报资料常见问题

　　一级标题 　　二级标题 　　问题 　　一、监管信息 　　（一）申请表 　　产品注册信息与原注册证、已获批的变更注册文件及其附件不一致 　　（三）关联文件 　　医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人未先申请变更注册或未提交已获批的变更注册文件及其附件的复印件 　　产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准的，注册人未提供情况说明和相关证明资料（如标准更新，但产品技术要求所涉及条款未发生实质性变化的分析说明） 　　（五）符合性声明 　　未声明延续注册产品没有变化 　　产品符合标准的清单存在已废止的国行标，未更新 　　二、非临床资料 　　（二）产品技术要求 　　未依据原产品技术要求及获批的变更注册文件修改产品技术要求 　　产品在申请延续注册同时提交了变更注册申请，但变更注册文件及其附件还未获批，注册人却依据未获批的变更注册文件修改产品技术要求 　　产品技术要求格式不符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求，如字体、字号、页码等 　　

2025-09-04

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独立软件在描述结构及组成时，应该注意什么？

　　答：结构及组成应明确交付内容和功能模块，其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件，功能模块包括客户端、服务器端（若适用）、云端（若适用），若适用注明选装、模块版本。

2025-08-13

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？医疗器械网络安全研究资料是否可以在软件研究资料中提交？

　　答：《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。同时，也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。医疗器械网络安全研究资料应单独提交。

2025-08-13

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耳背式助听器产品的电磁兼容典型型号如何选择？

　　答：耳背式助听器产品应综合评估不同型号在芯片、麦克风、喇叭、内置受话器/外置受话器、电池类型、检测模式（传声器模式、拾音线圈模式、指向传声器模式）、无线模块、最大输出声压级等方面的异同点，选择典型型号。

2025-08-13

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软件产品的使用期限如何确定？

　　答：独立软件的使用期限通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。

2025-08-13

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根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答》，每次溶出曲线测定应使用至少12个制剂单位。 对于多剂量包装的混悬剂而言，溶出测试用供试品通常来源于不同的包装容器，对于样品自检和注册检验溶出度检查建议使用至少6瓶分别制备6份供试品，对于质量研究中的溶出曲线对比试验使用至少 12瓶分别制备12份供试品。稳定性等其他研究中，建议根据药品特性、批量及风险评估需要综合考虑。

2025-05-23