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医疗器械延续注册申报资料常见问题

　　一级标题 　　二级标题 　　问题 　　一、监管信息 　　（一）申请表 　　产品注册信息与原注册证、已获批的变更注册文件及其附件不一致 　　（三）关联文件 　　医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人未先申请变更注册或未提交已获批的变更注册文件及其附件的复印件 　　产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准的，注册人未提供情况说明和相关证明资料（如标准更新，但产品技术要求所涉及条款未发生实质性变化的分析说明） 　　（五）符合性声明 　　未声明延续注册产品没有变化 　　产品符合标准的清单存在已废止的国行标，未更新 　　二、非临床资料 　　（二）产品技术要求 　　未依据原产品技术要求及获批的变更注册文件修改产品技术要求 　　产品在申请延续注册同时提交了变更注册申请，但变更注册文件及其附件还未获批，注册人却依据未获批的变更注册文件修改产品技术要求 　　产品技术要求格式不符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求，如字体、字号、页码等 　　

2025-09-04

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产品结构及组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构及组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

　　答：对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。如果该部件作为医疗器械组成部分申报，那么应将其视为整体的一部分进行评价，应随整机一同进行相应的检测、验证。如果申请人不申报该部件，或未将该部件随整机一同进行检测、验证，则不能批准其作为产品组成部分。

2025-08-13

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列入《免于进行临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，对比说明资料有什么要求？

　　答：应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》提交对比说明资料，包括：（1）申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；（2）申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明。上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。

2025-08-13

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以非无菌形式提供的液体敷料产品，若产品可多次使用，稳定性研究资料有什么要求？

　　答：为保证开封后产品正常使用一定时间后，产品性能仍符合产品技术要求，除了要提交货架有效期、运输稳定性研究资料外，还需提交开封后使用稳定性研究资料，确定产品开封后的有效期。

2025-08-13

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创面敷料类产品如何规范产品名称？

　　答：建议在符合《医疗器械分类目录》《医疗器械通用名称命名规则》和《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》要求的前提下，综合考虑同类已上市产品的名称后，再对产品进行规范命名。

2025-08-13

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医疗器械检验机构出具的产品检验报告应符合哪些要求？

　　答：根据《国家药监局综合司关于明确〈医疗器械检验工作规范〉标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号），检验报告应符合以下要求：1）报告上应加盖检验报告专用章；2）对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的， 检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定，报告封面加盖资质认定标志CMA章，并在报告备注中注明；3）对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据，但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”。

2025-08-13

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如何查询符合法规要求的检验机构？

　　答：根据《医疗器械监督管理条例》第七十五条，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。因此，符合法规要求的检验机构应取得国家认证认可监督管理委员会颁发的资质认定证书（CMA）。注册申请人可登录国家认证认可监督管理委员会网站查询检验机构的证书信息，具体查询流程如下： 　　第一步：登录国家认证认可监督管理委员会官方网站（www.cnca.gov.cn），在热点栏目中找到全国认证认可信息公共服务平台，点击下图红色箭头指示位置，进入全国认证认可信息公共服务平台网站。 　　第二步：进入全国认证认可信息公共服务平台后，点击下图红色箭头指示位置（资质认定机构），即可进入第三方检验机构查询页面。 　　第三步：在检验机构查询页面，按下图所示步骤即可查询检验机构的能力信息和机构证书信息 　　

2025-08-13

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根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答》，每次溶出曲线测定应使用至少12个制剂单位。 对于多剂量包装的混悬剂而言，溶出测试用供试品通常来源于不同的包装容器，对于样品自检和注册检验溶出度检查建议使用至少6瓶分别制备6份供试品，对于质量研究中的溶出曲线对比试验使用至少 12瓶分别制备12份供试品。稳定性等其他研究中，建议根据药品特性、批量及风险评估需要综合考虑。

2025-05-23