一级标题

二级标题

问题

一、监管信息

（一）申请表

产品注册信息与原注册证、已获批的变更注册文件及其附件不一致

（三）关联文件

医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人未先申请变更注册或未提交已获批的变更注册文件及其附件的复印件

产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准的，注册人未提供情况说明和相关证明资料（如标准更新，但产品技术要求所涉及条款未发生实质性变化的分析说明）

（五）符合性声明

未声明延续注册产品没有变化

产品符合标准的清单存在已废止的国行标，未更新

二、非临床资料

（二）产品技术要求

未依据原产品技术要求及获批的变更注册文件修改产品技术要求

产品在申请延续注册同时提交了变更注册申请，但变更注册文件及其附件还未获批，注册人却依据未获批的变更注册文件修改产品技术要求

产品技术要求格式不符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求，如字体、字号、页码等