近日，福建省药品监督管理局发公布了《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称“《试点方案》”），启动了福建省医疗器械注册人制度试点工作。为了便于相关人员、企业与单位进一步理解这项工作，现就有关问题进行解读。

　　一、什么是医疗器械注册人制度？

　　目前我国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式,即必须由自己设厂生产经注册的产品，委托生产只允许在同时持有《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》的两家医疗器械生产企业之间才可以申请办理。

　　医疗器械注册人制度，是指允许符合条件的医疗器械注册申请人通过明确与受托人之间的相关责任，可以委托研发医疗器械，也可以委托生产拟申请注册的医疗器械样品，也可以委托具有资质和生产能力的生产企业生产产品，从而实现医疗器械产品注册和生产许可相分离的医疗器械注册管理制度。

　　二、开展医疗器械注册人制度试点有何积极意义？

　　主要有几个方面：一是有利于优化创新资源的市场配置，推动科研机构和企业在医疗器械产品上的创新；二是有利于推动医疗器械产业链上下游分工与合作，形成先进制造优势；三是有利于对接国际医疗器械制造通行规则，促进高端医疗器械本土生产；四是有利于完善医疗器械注册、生产监管制度，促进审评标准提升和审评统一，建立有效的跨区域事中事后监管方式；五是有利于加快医疗器械上市，满足人民日益迫切的高品质健康服务需求。

　　三、医疗器械注册人制度有哪些改革？

　　一是允许医疗器械注册人直接委托具备相应生产能力的企业生产样品和产品。允许医疗器械注册人在具备相应生产资质和能力时可以自行生产，也可以直接委托生产；在不具备相应生产资质与能力时，可以专注于提高产品研发和技术更新能力，委托其他具备相应生产能力的生产企业生产。允许注册人多点委托生产，即还可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。

　　二是允许受托生产企业提交委托方持有的医疗器械注册证申请《医疗器械生产许可证》，从而鼓励具有专业化、规模化制造能力的代工企业进入医疗器械产业。

　　三是试点工作之前已取得医疗器械注册证的企业，可作为注册人自行生产，也可将已注册产品委托具备相应生产能力的企业进行生产，委托生产后可不再自行生产。

　　四、试点医疗器械范围包括哪些？

　　本次列入试点的医疗器械产品包括境内第二类、第三类医疗器械（含创新医疗器械）。

　　第一类医疗器械和原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品未列入本次试点医疗器械产品范围。

　　五、医疗器械注册人制度下医疗器械注册申请人的主体资格有何要求？

　　医疗器械注册申请人应当是住所或生产地址位于福建省内的企业或科研机构。个人不能作为医疗器械注册申请人申请医疗器械注册，而成为医疗器械注册人。

　　六、医疗器械注册人应承担哪些义务与法律责任？

　　对医疗器械注册人总的要求是：必须对上市的医疗器械实施全生命周期管理的能力，即对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任。

　　具体地说，《试点方案》明确要求注册人应当配备法务、质量管理以及售后服务的全职专业团队。法务团队负责政策法规的宣贯落实，保证产品的质量和安全达到标准；质量管理团队负责管理受托方及接收产品，确认委托方各项活动的落实；售后服务团队负责上市后信息收集及产品质量分析，做好产品上市后监测和报告。从能力要求上，《试点方案》要求注册人有能力选好管好受托企业，做好受托企业综合评价报告；有能力开展企业内部质量管理评审，做好年度质量管理体系自查报告；有能力对委托生产引发的风险承担责任，包含购买产品责任险。

　　七、受托生产企业有什么要求？　　

　　受委托生产的企业必须同时具备以下两个条件：

　　一是地域条件：受托生产企业应当是住所或者生产地址位于福建省内或其他国家试点省份的生产企业。

　　二是资质条件：受托生产企业应当具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。

　　值得注意的是，如果医疗器械注册人拟委托的生产企业还未取得《医疗器械生产许可证》的，受委托的生产企业可提交注册人的《医疗器械注册证》申请《医疗器械生产许可证》，以获得相应资质。药品监管部门将根据受委托企业的申请对其质量管理体系和生产能力进行核查，以决定是否发给《医疗器械生产许可证》。

　　八、受托生产企业有哪些义务与法律责任？

　　应当履行相关法律法规与委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。主要有：负责按质量协议约定的技术要求和质量标准生产，对医疗器械注册人及医疗器械相关法规负相应质量责任；负责生产放行；发现上市后的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告福建省药品监督管理局和医疗器械注册人。

　　九、医疗器械注册人应如何申请产品注册？

　　申请人在福建省内申请第二类医疗器械注册的，应向福建省药品监督管理局提交注册申请资料。申请人可登陆福建省药品监督管理局网站“网上办事-在线申报-办事指南-医疗器械注册-第二类医疗器械产品注册证书核发”进行查询和申报。

　　如申请人有以下情形之一的：1）委托其他机构研发产品的；2）委托其他企业生产样品的；3）拟委托其他企业生产产品的，注册申请资料中还应包括如下材料：1）委托研制或生产情况说明（说明应明确委托双方基本情况、委托内容、委托方式、受托企业能力介绍等）；2）委托合同复印件；3）受托研发机构、受托样品生产企业或拟受托生产企业与注册产品研制、生产有关的质量管理体系评估报告。

　　十、已取得医疗器械注册证的企业或机构，如何办理委托生产？

　　步骤一：生产委托备案。委托方可根据福建省药品监督管理局网站“网上办事-在线申报-办事指南-器械备案-第二类、第三类医疗器械委托生产备案”要求向福建省药品监督管理局办理委托生产备案（无须提交委托方的《医疗器械生产许可证》复印件），如受托生产企业不具备生产资质的，可持委托人的医疗器械注册证取得生产许可后办理委托生产备案。

　　步骤二：受托生产企业生产许可变更。福建省内的受托生产企业在委托生产备案后，可根据福建省药品监督管理局网站“网上办事-在线申报-办事指南-医疗器械生产-第二类、第三类医疗器械委托生产（受托方增加生产产品）”要求向福建省药品监督管理局办理生产许可变更（无须提交委托方的《医疗器械生产许可证》复印件）。

　　福建省外的受托生产企业按照当地规定向企业所在地省级药品监管部门申请变更《医疗器械生产许可证》。

　　步骤三：注册证生产地址登记事项变更。委托方可根据福建省药品监督管理局网站“网上办事-在线申报-办事指南-医疗器械注册-第二类医疗器械产品注册证书登记变更”要求，持受托生产企业变更后的《医疗器械生产许可证》和委托协议向福建省药品监督管理局办理注册证生产地址登记事项变更。

　　十一、实施试点的质量体系核查如何开展？

　　如申请人自行开展研发并生产样品的，省局组织对申请人进行注册质量管理体系核查；如申请人委托研发或生产样品的，省局还应同时对研发机构或生产样品的企业进行注册质量管理体系核查（委托省外企业的，由省局组织跨省检查或委托当地省级药品监管部门进行核查）。

　　医疗器械注册人和受托生产企业的体系核查将依据《试点方案》附件四《福建省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》开展。重点在于核查医疗器械注册人具备承担医疗器械质量安全责任的能力及对受托生产企业进行质量管理体系评估、审核和监管的能力。因此质量管理体系核查重点在于技术文件及生产工艺等体系有效转移情况和受托生产企业具有稳定持续生产合格产品的能力，其资料提交除常规资料外，还需要提供注册人相关资质证明、委托方对受托方的质量管理能力的综合评估报告、委托生产商业责任险合同、委托生产质量协议等资料。

　　十二、医疗器械注册人制度试点有何优惠政策？

　　 将实施指导与优先审批。对注册人制度试点的申请提前介入，加强技术指导和服务，实施优先审评审批；优化医疗器械注册质量体系核查、注册审评审批、生产许可证核发和变更、委托生产备案、上市后监督检查等审批程序和办理流程。

　　鼓励跨省合作，对生产地址位于福建省内的企业接受其他试点省份注册人委托生产的，开设绿色通道，及时安排生产许可证核发或变更的现场检查，对符合医疗器械生产质量管理规范的及时办理相关审批手续。

　　十三、注册人是否可以自行销售所注册的医疗器械？

　　可以自行销售，但注册人应具备规定的医疗器械经营能力和条件。

　　也可委托其他企业销售，但应当签订委托合同，明确各方面权利与义务。