为加强已批准再注册但长期未生产品种的生产监管，确保已批准再注册但长期未生产品种复生产规范有序，根据《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（2024年第38号）要求，我局组织制定了《福建省药品监督管理局关于已批准再注册药品申请恢复生产的工作程序及要求》，现予以通告。

福建省药品监督管理局

2025年12月29日

（此件主动公开）

福建省药品监督管理局关于已批准

再注册药品申请恢复生产的工作程序及要求

根据《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（2024年第38号）要求，对已批准再注册但长期未生产的品种，境内生产药品上市许可持有人和化学原料药登记人（以下称“申请人”）在恢复生产时应向省级药品监督管理部门提出现场检查、检验申请，现场检查、抽样检验合格的方可上市销售。为进一步强化药品的生产监管，现就长期未生产品种恢复生产的有关事宜规定如下：

一、适用范围

本规定所指的“长期未生产品种”，指药品再注册周期内未开展商业化规模生产的药品品种。

二、申报程序

（一）申请

申请人在完成药品恢复生产研究验证和生产现场检查准备后，通过国家药品监督管理局药品业务应用系统（以下简称“药品业务系统”）在线提交《境内生产药品注册备案表》（以下简称“备案表”）和相关申报资料。

（二）受理

省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）应在5日内完成形式审查，经审查符合要求的，予以受理，并公示备案；不符合要求的，应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，出具补正通知书。申请人应当在30日内完成补正资料，补正后资料齐全、符合法定形式的，予以受理；补正后仍不符合要求的，不予受理。申请人无正当理由逾期不补正的，视为放弃申请，省药监局无需作出不予受理的决定。省药监局逾期未告知申请人补正的，自收到备案表和申报资料之日起即为受理。产品恢复生产时不存在中等变更事项的，省药监局在受理后同步通知省药品审核查验中心（以下简称“省核查中心”）组织生产现场检查。产品恢复生产时存在中等变更事项的，省药监局在受理后需同步通知省药品审评与监测评价中心（以下简称“省审评中心”）启动技术审查。

（三）现场检查

省核查中心接到生产现场检查通知后，应在30日内根据企业提交的《工艺信息表》和质量标准开展生产现场检查，并现场抽取1批样品，送省食品药品质量检验研究院（以下简称“省药检院”）检验；属于注射剂的，需现场抽取3批样品，送省药检院检验。省核查中心完成现场检查后将《药品生产现场检查报告》《检查综合评定意见》上传至药品业务系统。

（四）样品检验

省药检院收到样品后，应在40日内完成样品检验，出具《样品检验报告书》，并将《样品检验报告书》上传至药品业务系统。

（五）技术审查

省审评中心接到技术审查通知后，应在30日内完成技术审查，并将《审查意见》上传至药品业务系统。

（六）审核

省药监局接到《审查意见》（如有）《检查综合评定意见》《样品检验报告书》后，应在5日内完成审核，作出审核通过或者不予通过的结论。对于审核不通过的，按程序予以撤销备案，并通知申请人。

（七）时限说明

1.本程序所述时限均以工作日计算。

2.以下时间不计入相关工作时限：

（1）申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间；

（2）因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间。

三、申报资料要求

申报资料以电子文件形式提交，应当为未经篡改的电子文件、电子证件或者纸质文件原件的扫描件等。对申报资料中不适用的项目，该项下填写“不适用”。

（一）备案表

1.申请人通过药品业务系统在线填报，生成电子版备案表。

2.备案表应当按照填表说明规范填写，并与《营业执照》《药品生产许可证》、药品批准证明文件相应内容保持一致。每个药品批准文号填写一份备案表。

3.部分内容填写要求：

（1）在“申请事项分类栏”填写“15.其他”；

（2）在“备案的内容”栏填写“已批准再注册长期未生产的品种申请恢复生产”；

（3）在“提出现备案的理由”栏填写“该品种于××××年××月××日批准再注册（批件号：××××），由于长期未生产，现申请恢复生产”。

（二）药品生产现场检查申请表

1.申请人应当规范填写《药品生产现场检查申请表》（空表见附件1），并对填报内容的真实性负责。

2.免于现场检查情形可不提交该项资料。

（三）其他申报资料

1.证明性文件：

（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；

（2）药品生产许可证；

（3）营业执照。

2.生产工艺确认书（空表见附件2）。

3.生产工艺信息表（空表见附件3），提供药品处方、详细生产工艺。凡药品处方、生产工艺与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件或相关研究资料。

4.工艺验证方案及报告。

5.质量标准。

6.生产药品制剂所用原辅料的来源。改变原辅料来源的，应当提供批准证明文件。原辅料来源变更未备案的，应参照相关变更指导原则进行研究验证，提供有关资料，同时提出备案申请。

7.样品自检报告（注射剂3批，其他剂型1批）。

8.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。

9.如果申报药品涉及到重大变更事项，应向国家药监局提出补充申请，获得批准后，向省药监局申请恢复生产时可免于技术审查、现场检查、样品检验等流程。如果申报药品涉及到中等变更事项，应参照相关技术指导原则，进行相应的研究工作，提交中等变更备案资料。

四、其他要求

（一）涉及多个生产场地的品种，如再注册周期内部分场地长期未生产，该品种恢复生产时药品上市许可持有人应按照《福建省药品生产日常监督管理办法》（闽药监规〔2023〕3号）第五章停产复产管理要求办理。申报恢复生产的品种接受检查所在生产线如为长期停产状态，申请人可同步向省药监局提交该生产线恢复生产的申请。省核查中心可同步开展品种恢复生产现场检查与被检查品种所在生产线的GMP符合性检查。

（二）各药品上市许可持有人对于长期未生产的品种，在恢复生产前应当对照现行的技术指导原则进行评估和研究，并按照《药品上市后变更管理办法（试行）》以及相关文件要求做好有关工作。

（三）本程序及要求自印发之日起施行，有效期5年。自印发之日起日原《福建省食品药品监督管理局关于印发已批准再注册药品恢复生产申请程序及要求的通知》（闽食药监注〔2014〕81号）文件同时废止。

附件：1.药品注册生产现场检查申请表

    2.生产工艺确认书

    3.生产工艺信息表