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- 索 引 号： FJ00211-0810-2016-138
- 文号： 闽食药监食生〔2016〕132号
- 发布机构： 福建省食品药品监督管理局
- 生成日期： 2016-07-23
- 有效性： 有效
【已废止】福建省食品药品监督管理局关于印发《“四品一械”安全责任约谈办法（试行）》的通知
来源:政策法规处
时间： 2016-07-23 00:00
各设区市食品药品监管局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局：
《福建省食品药品监督管理局“四品一械”安全责任约谈办法（试行）》已于2016年7月18日经省局局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。
《福建省食品药品监督管理局“四品一械”安全责任约谈办法（试行）》已于2016年7月18日经省局局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。
福建省食品药品监督管理局
2016年7月23日
（公开属性：主动公开）
福建省食品药品监督管理局“四品一械”
安全责任约谈办法（试行）
第一条 为有效督促落实“四品一械”（即食品、食品添加剂、药品、化妆品、医疗器械）安全的生产经营者主体责任，规范安全责任约谈工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《药品医疗器械飞行检查办法》等法律法规及相关规章的规定，制定本办法。
第二条 福建省各级食品药品监督管理部门对其管辖行政区域范围内“四品一械”生产经营者的安全责任约谈，适用本办法。
第三条 本办法所称的安全责任约谈，指食品药品监督管理部门为防控“四品一械”安全风险，依法约见未及时消除安全隐患的特定生产经营单位负责人，依法进行告诫谈话、指出相关问题、提出整改要求并督促整改到位的一种行政措施。
第四条 安全责任约谈遵循防控风险、客观适时、程序合法、注重实效的原则。
第五条 生产经营者具有以下情形之一的，食品药品监督管理部门可以实施安全责任约谈：
（一）未开展食品安全自查，未定期对食品安全状况进行检查评价；未能持续保持食品生产经营许可必备条件和质量安全管理体系有效运行，且未及时自查、整改、报告的；
（二）监督检查、监督抽检、风险监测中被发现存在“四品一械”安全隐患和问题，未按时采取排查与整改措施的；
（三）被多次投诉举报或新闻媒体曝光“四品一械”安全问题，未及时妥善处理，查证属实的；
（四）违法行为被查处后，未及时整改或整改措施不到位的；
（五）具有其他“四品一械”安全事故隐患，未及时采取措施消除的。
第六条 各级食品药品监督管理部门的相关监管职责机构根据掌握的安全风险隐患，报请局领导批准后，组成安全责任约谈小组，按照规定组织开展责任约谈。
安全责任约谈小组应当由2人以上组成，并安排专人负责记录。安全责任约谈小组组成人员由实施机关根据需要确定，同级纪检监察部门可以派人参加。
第七条 被约谈的生产经营者的法定代表人或主要负责人应当按照约定时间参加。
确因特殊事由未能参加的，应当及时报告具体原因，法定代表人或主要负责人可以书面委托安全管理人员参加，委托书应有法定代表人或主要负责人签章并加盖单位公章。
第八条 食品药品监督管理部门实施安全责任约谈，可以集体约谈或个别约谈，具体由组织单位根据被约谈生产经营者的实际情况确定。约谈地点一般安排在约谈组织单位，根据需要也可以安排在被约谈的生产经营者单位。
约谈时根据需要可以邀请当地人大代表、政协委员、监督员、新闻媒体和消费者代表参加。邀请新闻媒体参加的，约谈小组应当对新闻媒体发布的稿件进行审核。
第九条 安全责任约谈的主要内容包括：
（一）通报被约谈生产经营者在“四品一械”安全方面存在的问题或隐患；
（二）释明“四品一械”安全法律法规、规章、标准、政策或其他规范性文件的规定与要求，告知安全风险与责任；
（三）听取被约谈生产经营者对出现问题或隐患的情况介绍、原因分析和解决方案；
（四）根据实际提出督促被约谈生产经营者整改的目标、措施和时限等要求；
（五）其他需要约谈的内容。
第十条 安全责任约谈应当按照以下程序组织实施：
（一）约谈准备与报批：食品药品监督管理部门相关“四品一械”安全监管职责机构做好约谈准备事项，填写《“四品一械”安全责任约谈审批表》，报局分管领导批准。对多家生产经营者实施集体约谈的，需经本局主要领导批准。
（二）约谈通知与确认：约谈机关提前向被约谈的生产经营单位发送《“四品一械”安全责任约谈通知书》；与被约谈的生产经营者确认约谈时间、地点、参加人员等事项。
（三）约谈实施：1.主持人告知约谈小组人员身份，询问是否申请回避，核实被约谈生产经营单位人员身份资料；2.主持人或约谈小组成员按照拟约谈事项内容逐一开展；3.互动交流，充分听取被约谈方陈述意见、建议；4.被约谈人对约谈事项提出与约谈方掌握情况明显不同的事实、理由和依据的，约谈方应当详细记录、质证，必要时中止约谈进行核实；5.约谈记录确认签字。被约谈人拒绝签名的，应当在约谈记录上载明，并经食品药品监督管理部门参加约谈人员确认。
第十一条 被约谈生产经营者无正当理由不参加约谈的，约谈组织单位应当将有关情况通报被约谈生产经营者所在地食品药品监管部门，列为重点监管对象，加大监督检查频次和力度。
约谈组织单位根据约谈情况，可以向被约谈的生产经营者发出《“四品一械”安全责任约谈行政指导书》，并抄送其所在地食品药品监管局。被约谈的生产经营者应当按照要求在限期内将整改方案和落实整改情况报告约谈组织单位和所在地食品药品监督管理局。
食品药品监督管理部门应当将约谈记录、落实整改情况书面报告等资料，纳入生产经营者信用档案。除涉及保密需要和其他特殊情况的以外，约谈相关内容可以适当方式向社会公布。
第十二条 安全责任约谈不代替对生产经营违法违规行为依法进行的其他相关处理措施。
生产经营者能够积极配合责任约谈工作，并及时采取有效措施消除安全隐患的，食品药品监管部门可以在行政处罚、信用惩戒等方面依法裁量从轻或减轻、免除处罚、惩戒。拒不配合、消极怠慢或整改措施不到位的，对查证其具有违法情形的，依法从严、从重处理。
第十三条 约谈组织单位在约谈过程中应当严格依法行政，坚持公开公平公正，不得有变相增加被约谈单位负担，徇私舞弊、失职渎职等行为。
第十四条 本办法由福建省食品药品监督管理局制定并负责解释。法律法规、规章或上级其他规范性文件对安全责任约谈组织实施另有规定的，从其规定。
第十五条 本办法自印发之日起实施，省局之前发布的相关制度同时废止。
附件1：
“四品一械”安全责任约谈审批表
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“四品一械”安全责任约谈审批表
NO：20××00××
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约谈对象名称、法定代表人（主要负责人）
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约谈
事由
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约谈
时间
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约谈地点
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约谈小组人员
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组长：
组员：
机构负责人： 经办人：
年 月 日
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监察部门意见
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（ ）拟不参加本次约谈。
（ ）同意派人参加，参加人 。
负责人： 年 月 日
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局分管领导意见
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年 月 日
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局主要领导意见
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年 月 日
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备 注
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附件2：
“四品一械”安全责任约谈通知书
福建省（××）食品药品监督管理局“四品一械”安全责任约谈通知书
食药监（食生/食流/餐饮/保化）约通[20××]第 号
：
依据食品、食品添加剂、药品、化妆品、医疗器械安全监管法律法规规章和《福建省食品药品监督管理局“四品一械”安全责任约谈办法（试行）》之规定，因你（单位）（事由） ,请你单位法定代表人（主要负责人）于 ×× 年 ×× 月 ××日×× 时接受约谈，地点： 。
你（单位）法定代表人或负责人确因特殊情况无法参加约谈而委托其他安全管理人员的，应在收到本通知书后××日内向我局提出，被委托人持法定代表人（主要负责人）签字盖章的委托书按时参加约谈。
如因特殊原因无法按时前来，请提前告知我局并说明理由。
联系人：
联系电话：
传真电话： （公章）
年 月 日
“四品一械”安全责任约谈通知书收件回执
：
贵局《“四品一械”安全安全责任约谈通知书》（编号） 已于××年 ××月×× 日××时收悉。我单位将派×××（姓名）××××（职务）等×名同志按时参加会议。
联系人： 联系电话：
单位名称:××××(公章)
××年××月××日
附件3：
“四品一械”安全责任约谈记录
约谈时间、地点： 记录人（签名）：
约谈组织实施单位：
约谈小组人员（签名）：
约谈事由：详见（填写约谈通知书文号）
被约谈方意见：（ ）本约谈记录共 页，已详细阅读，与约谈实际情况相符，对记录内容没有异议。
（ ）本约谈记录共 页，已详细阅读，我方对第 页中的记录提出如下意见：
1.
2.
3.
约谈对象（签名）：（填写实际参加人姓名、职务）
约谈主要内容记录如下：
第 页
附件4：
“四品一械”安全责任约谈行政指导书
福建省（××）食品药品监督管理局“四品一械”安全责任约谈指导书
：
依据“四品一械”安全监管法律法规规章和《福建省食品药品监督管理局“四品一械”安全责任约谈办法（试行）》之规定，我局于 ×× 年 ×× 月××日向你单位发出了《“四品一械”安全责任约谈通知书》（编号） ，并于 ×× 年 ×× 月 ××日实施了约谈。
你单位存在以下安全风险隐患问题：
请你单位采取以下整改措施：
1.
2.
3.
有关整改情况，请于 月 日前书面报告所属辖区食品药品监管局 （**机构） 。
联系人：
联系电话：
（单位名称、盖章）
年 月 日
（本行政指导书一式三份，一份送被约谈方，一份抄送属地食品药品监管局，一份存档）
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