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- 索 引 号： FJ00211-0810-2015-00024
- 文号： 闽食药监药生〔2015〕30号
- 发布机构： 福建省食品药品监督管理局
- 生成日期： 2015-03-05
- 有效性： 已废止 有效
各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局：
根据原国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》（局令第14号）等有关规定，为加强药品生产日常的动态监管，确保生产条件符合GMP标准，规范我省药品生产企业关键生产设施等条件变更备案管理，现将有关事项通知如下：
一、药品生产企业关键生产设施等条件与现状发生变化的（具体范围见附件1），应当自发生变化30日内，报省局备案，并提供以下材料：
1.生产企业变更申请报告；
2.生产企业变更自查报告；
3.药品生产许可证正本副本复印件、GMP证书复印件；
4.变更事项所涉及的生产厂房、车间工艺布局平面图、并
标明人流、物流流向和空气洁净度级别，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图(原图及变更后图纸)；
5.变更事项所涉及的生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
6.变更事项涉及的空气净化系统、制水系统、灭菌设备、药液过滤及灌封（分装）系统等主要设施设备验证概况；
7.变更事项需经消防、环保部门同意的，应当报送符合消
防和环保要求的证明文件；
8.变更事项涉及的主要生产设备及检验仪器目录；
9.变更事项涉及的生产管理、质量管理文件目录；
10.经办人员身份证复印件和法人代表委托书。
二、各设区市局应进一步加强辖区内药品生产企业日常监督检查，一旦发现企业关键生产设施等条件发生变化的情况，应督促企业及时申报相关备案资料。省局收到企业变更备案资料后，必要时将组织现场检查。
三、企业为申请《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证，关键生产设施等条件发生变化的，变更备案可与认证申请同时提出。但新建、改建、扩建生产车间（生产线）的，应依法按规定程序分别申请许可变更和GMP认证。
四、企业关键生产设施等条件发生变化，未按规定办理变更备案的，按《药品生产监督管理办法》第五十六条进行处理。
本通知自下发之日起执行。执行过程中如有问题和建议，请及时向省局药品生产监管处反映。
体范围
福建省食品药品监督管理局
2015年3月5日
（公开属性：主动公开）
附件
药品生产企业关键生产设施等条件与现状
发生变化具体范围
一、生产设备变更
主要指变更关键生产设备。不同剂型类型产品的关键生产设备举例如下：
1．无菌注射剂：
（1）大小容量注射剂：洗瓶、膜塞清洗、配制、过滤、灌封、轧盖、灯检设备等。
（2）冻干粉针剂：洗烘瓶、胶塞清洗、配料、灌装、加塞、轧盖、冻干、灯检设备等。
（3）粉针剂：洗烘瓶、胶塞清洗、混合、分装、加塞、轧盖、灯检设备等。
2．口服固体制剂：粉碎、制粒（丸）、干燥、总混、压片、包衣、胶囊填充、颗粒分装、内包设备等。
3．软胶囊剂：配料、制丸、拣丸、干燥、内包设备等。
4．口服液体制剂、外用液体制剂、半固体制剂：配料、洗瓶、灌封设备等。
5．滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂：配料、洗瓶、灌封设备等。
6．生化制品：制备纯化、分筛过筛、配液、灌装、冻干、加塞、轧盖、内包设备等。
7．生物制品：洗瓶、细胞培养、发酵、分离纯化、超滤、配液、灌装、分装、冻干、加塞、轧盖、内包设备、生物操作柜、菌毒种库、细胞库等。
10．原料药：发酵、提取、合成、结晶、离心、干燥、粉碎过筛、总混、内包设备等。
11．中药提取（前处理）：提取、浓缩、浸膏收集、干燥、粉碎、过筛、混合设备等。
12．医用氧、中药饮片等其他剂型参照执行。
二、灭菌设备变更
三、车间工艺布局调整
指洁净生产区域、中药前处理及提取区域，以及无净化要求的普通中药饮片生产区域，在原有工艺布局和流程基本不变的基础上作小的、局部的调整，如改变功能间用途，增加个别功能间、改变净化区域或面积等。
四、药品仓库变更
包括仓库布局调整，新建、改建、扩建仓库及外租仓库等。
五、空气净化系统变更
1．变更空气处理机组或消毒系统。
2．改变温湿度控制设施。
3．改变送回风管路和送、回、排风口。
4.改变空调箱风量
六、工艺用水系统变更
1．工艺用水制备的主要设备、储存设施。
2．改变分配管路。
七、气体系统变更
包括压缩空气过滤系统变更、与药品直接接触的工艺气体输送系统变更。
八、质量检验室新建、改建、扩建。
抄送：国家食品药品监督管理总局药化监管司。
福建省食品药品监督管理局办公室 2015年3月4日印发
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