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- 索 引 号： FJ00211-0810-2019-003
- 文号： 闽药监函﹝2019﹞62号
- 发布机构： 福建省食品药品监督管理局
- 生成日期： 2019-04-05
- 有效性： 有效
福建省药品监督管理局关于同意广东一方制药有限公司生产的中药配方颗粒在我省
来源：本网
时间： 2019-08-08 15:51
广东一方制药有限公司：
你司《关于广东一方“中药配方颗粒”在福建省医疗机构继续临床试用的申请》（粤一方备〔2019〕第009号）收悉。鉴于你司为国家药品监督管理局批准的中药配方颗粒试点生产单位，且已在我省医疗机构推广试用二年，经研究，同意你公司生产的中药配方颗粒继续在我省医疗机构推广试用，时间暂为二年，有关质量标准应符合国家药品监督管理局的规定。
试用的中药配方颗粒不得含《医疗用毒性药品管理办法》规定的毒性中药品种和《药品易制毒化学药品管理办法》里规定的麻黄类易制毒品种,具体品种目录（共609个）见附件。你司及相关医疗机构在试用中应注重临床试用的安全性评价，做好总结，并接受我省药品监督管理部门的监督。请你司随时报告药物不良反应。
此复。
福建省药品监督管理局
2019年4月1日
（公开属性：主动公开）
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