序号

事项名称

子项名称

事项类别

法定时限

承诺时限

备 注

1

食品生产许可（含6个子项）

1.食品生产许可证核发

行政许可

20个工作日

12个工作日

法定时限压缩40%

2.食品生产许可证变更（一般变更）

20个工作日

10个工作日

法定时限压缩50%

3.食品生产许可证变更（简单变更）

即办

即办

4.食品生产许可证延续

20个工作日

10个工作日

法定时限压缩50%

5.食品生产许可证补办

20个工作日

10个工作日

法定时限压缩50%

6.食品生产许可证注销

即办

即办

2

保健食品生产许可（含5个子项）

1.保健食品生产许可（新办）

行政许可

20个工作日

12个工作日

法定时限压缩40%

2.保健食品生产许可（变更）

20个工作日

12个工作日

法定时限压缩40%

3.保健食品生产许可（延续）

20个工作日

12个工作日

法定时限压缩40%

4.保健食品生产许可（补办）

20个工作日

10个工作日

法定时限压缩50%

3.保健食品生产许可（注销）

即办

即办

序号

事项名称

子项名称

事项类别

法定时限

承诺时限

备注

3

保健食品广告审批

/

行政许可

20个工作日

10个工作日

法定时限压缩50%

4

医疗机构制剂注册审批（含3个 子项）

1.医疗机构制剂新品种注册

行政许可

20个工作日

10个工作日

法定时限压缩50%

2.医疗机构制剂注册批件变更

20个工作日

10个工作日

法定时限压缩50%

3.医疗机构制剂再注册

40日

20日

法定时限压缩50%

5

医疗机构制剂调剂使用审批

/

行政许可

20个工作日

10个工作日

法定时限压缩50%

6

“医院”类别的医疗机构的中药制剂委托配制审批

/

行政许可

20个工作日

10个工作日

法定时限压缩50%

7

医疗机构配制制剂许可（含5个子项）

1.医疗机构制剂新开办许可

行政许可

30个工作日

18个工作日

法定时限压缩40%

2.医疗机构制剂许可证变更

15个工作日

9个工作日

法定时限压缩40%

3.医疗机构制剂许可证换发

30个工作日

18个工作日

法定时限压缩40%

4.医疗机构制剂许可证补办

10个工作日

5个工作日

法定时限压缩50%

5.医疗机构制剂许可证注销

即办

即办

8

省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理总局备案的药品注册补充申请事项

/

行政许可

30日

15日

法定时限压缩50%

序号

事项名称

子项名称

事项类别

法定时限

承诺时限

备注

9

药品再注册

/

行政许可

6个月

3个月

法定时限压缩50%

10

药品生产许可

1.药品生产许可证核发

行政许可

30个工作日

18个工作日

法定时限压缩40%

2.药品生产许可证变更

15个工作日

9个工作日

法定时限压缩40%

3.药品生产许可证换发

30个工作日

18个工作日

法定时限压缩40%

4.药品生产许可证补办

10个工作日

5个工作日

法定时限压缩50%

5.药品生产许可证注销

即办

即办

11

药品委托生产行政许可

/

行政许可

20个工作日

12个工作日

法定时限压缩40%

12

药品生产质量管理规范认证（含4个子项）

1.药品生产质量管理规范认证证书核发

行政许可

20个工作日

10个工作日

法定时限压缩50%

2.药品生产质量管理规范认证证书变更

20个工作日

10个工作日

法定时限压缩50%

3.药品生产质量管理规范认证证书补办

10个工作日

5个工作日

法定时限压缩50%

4.药品生产质量管理规范认证证书注销

即办

即办

13

互联网药品信息服务审批（含3个子项）

1.互联网药品信息服务资格证书核发

行政许可

20个工作日

12个工作日

法定时限压缩40%

2.互联网药品信息服务资格证书变更

20个工作日

12个工作日

法定时限压缩40%

3.互联网药品信息服务资格证书换发

20个工作日

12个工作日

法定时限压缩40%

序号

事项名称

子项名称

事项类别

法定时限

承诺时限

备注

14

药品批发企业经营许可

1.药品批发企业经营许可证核发

行政许可

60个工作日

54日

与药品经营质量管理规范认证合并办理

2.药品批发企业经营许可证变更

15个工作日

9个工作日

法定时限压缩40%

3.药品批发企业经营许可证换发

60个工作日

36个工作日

法定时限压缩40%

4.药品批发企业经营许可证补办

10个工作日

6个工作日

法定时限压缩40%

5.药品批发企业经营许可证注销

即办

即办

15

药品广告审批

/

行政许可

10个工作日

6个工作日

法定时限压缩40%

16

药品零售连锁企业经营许可

1.药品零售连锁企业经营许可证核发

行政许可

60个工作日

54日

与药品经营质量管理规范认证合并办理

2.药品零售连锁企业经营许可证变更

15个工作日

9个工作日

法定时限压缩40%

3.药品零售连锁企业经营许可证换发

60个工作日

36个工作日

法定时限压缩40%

4.药品零售连锁企业经营许可证补发

10个工作日

6个工作日

法定时限压缩40%

5.药品零售连锁企业经营许可证注销

即办

即办

17

医疗用毒性药品收购及批发企业批准

/

行政许可

20个工作日

12个工作日

法定时限压缩40%

18

购买药品类易制毒化学品审批

/

行政许可

10个工作日

6个工作日

法定时限压缩40%

序号

事项名称

子项名称

事项类别

法定时限

承诺时限

备注

19

药品经营质量管理规范认证

1.药品经营质量管理规范认证证书核发（批发企业）

行政许可

3个月

54日

法定时限压缩40%

2.药品经营质量管理规范认证证书核发（零售连锁）

3个月

54日

法定时限压缩40%

3.药品经营质量管理规范认证证书变更

15个工作日

9个工作日

法定时限压缩40%

4.药品经营质量管理规范认证证书补办

10个工作日

5个工作日

法定时限压缩50%

5.药品经营质量管理规范认证证书注销

即办

即办

20

生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

/

行政许可

60日

30日

法定时限压缩50%

21

经营第一类中的药品类易制毒化学品审批

/

行政许可

30日

15日

法定时限压缩50%

22

第二类精神药品制剂生产企业审批

/

行政许可

40日

24日

法定时限压缩40%

23

麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批

/

行政许可

40日

24日

法定时限压缩40%

24

从事麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业审批

/

行政许可

40日

24日

法定时限压缩40%

25

从事第二类精神药品批发企业审批

/

行政许可

40日

24日

法定时限压缩40%

序号

事项名称

子项名称

事项类别

法定时限

承诺时限

备注

26

全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批

/

行政许可

40日

20日

法定时限压缩50%

27

区域性批发企业就近向其他省的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批

/

行政许可

40日

20日

法定时限压缩50%

28

区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和精神药品审批

/

行政许可

40日

20日

法定时限压缩50%

29

携带少量麻醉药品和精神药品出入境证明

/

行政许可

40日

20日

法定时限压缩50%

30

蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发

/

行政许可

15个工作日

8个工作日

法定时限压缩50%

31

蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证核发

/

行政许可

15个工作日

8个工作日

法定时限压缩50%

32

放射性药品使用许可（含3个子项）

1.放射性药品使用许可证核发

行政许可

45个工作日

27个工作日

法定时限压缩40%

2.放射性药品使用许可证变更

20个工作日

12个工作日

法定时限压缩40%

3.放射性药品使用许可证换发

45个工作日

27个工作日

法定时限压缩40%

序号

事项名称

子项名称

事项类别

法定时限

承诺时限

备注

33

第二类医疗器械产品注册（含4个子项）

1.第二类医疗器械产品注册证书核发

行政许可

23个工作日

14个工作日

法定时限压缩40%

2.第二类医疗器械产品注册证书许可变更

23个工作日

14个工作日

法定时限压缩40%

3.第二类医疗器械产品注册证书登记变更

10个工作日

5个工作日

法定时限压缩50%

4.第二类医疗器械产品注册证书延续

23个工作日

14个工作日

法定时限压缩40%

34

第二类医疗器械产品注册（境内第二类体外诊断试剂注册）（含4个子项）

1.第二类医疗器械产品注册证书核发（境内第二类体外诊断试剂注册）

行政许可

23个工作日

14个工作日

法定时限压缩40%

2.第二类医疗器械产品注册证书许可变更（境内第二类体外诊断试剂注册）

23个工作日

14个工作日

法定时限压缩40%

3.第二类医疗器械产品注册证书登记变更（境内第二类体外诊断试剂注册）

10个工作日

5个工作日

法定时限压缩50%

4.第二类医疗器械产品注册证书延续（境内第二类体外诊断试剂注册）

23个工作日

14个工作日

法定时限压缩40%

35

医疗器械广告审批

/

行政许可

20个工作日

10个工作日

法定时限压缩50%

36

执业药师注册

/

行政许可

30个工作日

10个工作日

法定时限压缩67%

序号

事项名称

子项名称

事项类别

法定时限

承诺时限

备注

37

第二类、第三类医疗器械生产许可（含6个子项）

1.第二类、第三类医疗器械生产许可证核发

行政许可

30个工作日

18个工作日

法定时限压缩40%

2.第二类、第三类医疗器械生产许可证变更（增加生产产品）

30个工作日

18个工作日

法定时限压缩40%

3.第二类、第三类医疗器械生产许可证变更（生产地址非文字性变更）

30个工作日

18个工作日

法定时限压缩40%

4.第二类、第三类医疗器械生产许可证变更（登记事项变更）

即办

即办

5.第二类、第三类医疗器械委托生产（受托方增加生产产品）

30个工作日

18个工作日

法定时限压缩40%

6.第二类、第三类医疗器械生产许可证延续

30个工作日

18个工作日

法定时限压缩40%

38

化妆品生产许可

1.化妆品生产许可证核发

行政许可

60个工作日

30个工作日

法定时限压缩50%

2.化妆品生产许可证变更

60个工作日

30个工作日

法定时限压缩50%

3.化妆品生产许可证延续

60个工作日

30个工作日

法定时限压缩50%

4.化妆品生产许可证补办

20个工作日

10个工作日

法定时限压缩50%

5.化妆品生产许可证注销

即办

即办

序号

事项名称

子项名称

事项类别

法定时限

承诺时限

备注

39

婴幼儿配方食品相关事项备案

/

其他行政

权力

20个工作日

10个工作日

法定时限压缩50%

40

医疗机构制备正电子类放射性药品备案

/

其他行政

权力

20日

10日

法定时限压缩50%

41

中药品种保护初审

/

其他行政

权力

20日

10日

法定时限压缩50%

42

台湾地区产中药材输入的审批

/

其他行政

权力

首次5/非首次18个工作日

首次3/非首次11个工作日

法定时限压缩40%

43

中药提取物生产备案

/

其他行政

权力

5个工作日

3个工作日

法定时限压缩40%

44

中药提取物使用备案

/

其他行政

权力

5个工作日

3个工作日

法定时限压缩40%

45

化学药品注册初审（含2个子项）

1.化学药品注册初审（注册分类1、2、3、5.1类）

其他行政

权力

30日

15日

法定时限压缩50%

2.化学药品注册初审（注册分类4、5.2类）

30日

15日

法定时限压缩50%

46

生物制品注册初审

1.生物制品注册初审（预防用生物制品）

其他行政

权力

30日

15日

法定时限压缩50%

2.生物制品注册初审（治疗用生物制品）

30日

15日

法定时限压缩50%

47

中药注册初审

1.中药注册初审（仿制药）

其他行政

权力

30日

15日

法定时限压缩50%

2.中药注册初审（新药）

30日

15日

法定时限压缩50%

序号

事项名称

子项名称

事项类别

法定时限

承诺时限

备注

48

国家食品药品监督管理局审批的药品注册补充申请事项的初审

/

其他行政

权力

30日

15日

法定时限压缩50%

49

省级食品药品监督管理部门药品注册备案的补充申请事项

/

其他行政

权力

30日

15日

法定时限压缩50%

50

研制过程中所需研究用对照药品一次性进口审批

/

其他行政

权力

20个工作日

10个工作日

法定时限压缩50%

51

药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案

/

其他行政

权力

20个工作日

10个工作日

法定时限压缩50%

52

药品生产企业接受境外制药厂商委托加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或精神药品复方制剂初审

/

其他行政

权力

20个工作日

12个工作日

法定时限压缩40%

53

异地发布药品广告备案

/

其他行政

权力

5个工作日

3个工作日

法定时限压缩40%

54

药品出口销售证明

/

其他行政

权力

20个工作日

10个工作日

法定时限压缩50%

55

罂粟壳经营业务指定初审

/

其他行政

权力

20个工作日

12个工作日

法定时限压缩40%

56

省级以下罂粟壳的批发业务指定

/

其他行政

权力

20个工作日

12个工作日

法定时限压缩40%

57

放射性药品生产经营企业换发许可证审批初审

/

其他行政

权力

30个工作日

15个工作日

法定时限压缩50%

序号

事项名称

子项名称

事项类别

法定时限

承诺时限

备注

58

医疗器械临床试验备案

/

其他行政

权力

即办

即办

59

部分台湾地区产第一类医疗器械备案

/

其他行政

权力

即办

即办

60

第二类、第三类医疗器械委托生产备案（委托方备案）

/

其他行政

权力

即办

即办

61

医疗器械产品出口销售证明

/

其他行政

权力

即办

即办

62

国产非特殊用途化妆品备案

/

其他行政

权力

即办

即办

63

国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核

/

其他行政

权力

3个月

45日

法定时限压缩50%

64

国产特殊用途化妆品生产、上市监督审核

/

其他行政

权力

1个月

15日

法定时限压缩50%

65

网络食品交易主体信息备案（含2个子项）

1.网络食品交易主体（第三方平台提供者）信息备案

其他行政

权力

即办

即办

2.网络食品交易主体（第三方平台提供者）信息变更备案

即办

即办

66

保健食品备案

1.保健食品备案申请

其他行政

权力

即办

即办

2.保健食品备案变更

即办

即办

3.保健食品备案取消

即办

即办