答复类别：A类

尊敬的林丽琴、洪敏俐、赖鹏斌代表：

《关于支持漳州建设“两岸医康养融合发展示范区”的建议》（第1933号）收悉。你们关于探索建立两岸医药标准互认与质量追溯体系、共建高水平两岸中医药创新研发与转化平台等两个方面的建议，对我局正在推进深化两岸医药融合发展和服务医药产业高质量发展等工作很有启发和帮助。现结合我局职能，就有关建议答复如下：

一、关于“探索建立两岸医药标准互认与质量追溯体系”建议

（一）我省已启动两岸标准共通相关前期研究。在省级层面，我局已在下属事业单位（福建省食品药品质量检验研究院）设立海峡两岸中药材贸易质量控制研究中心，并正在开展两岸中药材质量监测、质量标准制修订和检验方法研究与制定等工作。在地市层面，厦门市药学会、厦门市检验检测认证协会和厦门市食品药品检验研究院共同发起成立厦门市两岸中药材标准化技术委员会，已完成当归、枸杞子、党参、艾叶等首批药材示范标准的框架搭建。下一步，我局将积极支持漳州成立“两岸中医药标准化技术委员会”，推动搭建两岸标准共研共通平台。

（二）我省药品追溯体系建设正逐步推进。新修订的《药品管理法实施条例》明确规定药品上市许可持有人及生产企业应对药品销售包装强制赋予追溯标识，并将中药饮片、配方颗粒纳入追溯体系，从法规层面压实药品生产、经营企业和医疗机构的主体追溯责任。为推动实现生产赋码、流通扫码、使用验码的全链条闭环追溯，我局已联合省卫健委和省医保局起草《关于加快推进全省药品经营使用环节药品追溯码采集应用的通知》。目前，该规范性文件正在进行宏观政策取向一致性评估，待经相关程序审批后将印发实施。

目前，两岸中药贸易以大陆向台湾地区出口中药材为主，台湾地区近九成中药材依赖大陆进口，且多数为枸杞、人参、黄芪、当归、红枣、甘草等滋补类中药材，并以产地就近的口岸出口居多，经我省口岸出口的比重很低。下一步，我局将支持漳州先行开展“福九味”等我省原产中药材出口台湾的全过程追溯平台建设，待条件成熟后再探索建立“两岸中药材及中药产品溯源平台”。

二、关于“共建高水平两岸中医药创新研发与转化平台”建议

近年来，我局持续推进两岸中药传承创新融合发展，支持漳州的中药企业、高校、医院与台湾知名中药企业、顶尖科研机构、高水平医院开展合作研发。一是积极指导漳州台资医疗机构引进台湾地区已注册固有成方制剂和名老中医验方，开展医疗机构制剂注册和应用传统工艺配制中药制剂备案，认可其在台湾地区符合要求的人用经验及使用历史。二是联合省卫健委印发《关于开展福建省“闽医名方”遴选工作的通知》，鼓励漳州医疗机构踊跃申报，支持台湾地区名老中医验方作为省内医疗机构协定方参加遴选。三是支持优质中成药制剂的新药研发和二次开发。重点关注片仔癀药业在研一类中药新药（温肺定喘颗粒、马钱子总碱囊泡凝胶、养巢颗粒等品种）和片仔癀锭剂（胶囊）增加功能主治二次开发，并通过提前介入、精准指导等方式，持续跟踪研发和审评审批进程；鼓励漳州中药龙头企业引进台湾地区已上市的怀特血宝、脑得生养脑散、清冠一号等中药新药，并在漳州落地申报注册。四是推动名优中成药企业加强文化传承和品牌建设。将片仔癀大健康智造园建设等项目纳入我局年度服务发展重点项目，开展专项指导服务，助力企业提升整体核心竞争力，更好地发挥中药龙头的作用；推动片仔癀药业荣获福建省政府质量奖，支持片仔癀、益安宁丸申报中药品种保护。

再次感谢您长期以来对我省深化两岸医药融合发展和中医药传承创新发展工作的关心和支持，欢迎继续对我们的工作多提意见和建议，祝您身体健康、工作顺利！

领导署名：黄维军（局长）

联 系 人：王能斌

联系电话：0591-83850562

福建省药品监督管理局

2026年5月22日

（此件主动公开）

抄送：省人大常委会代表工作委员会、省人大常委会财政经济工作委员会；

漳州市人大常委会；省政府办公厅。