答复类别：A类

尊敬的龚建阳代表：

《关于加快构建全链条支撑体系，加快培育生物医药新质生产力的建议 》（第1137号）收悉。您关于对接国家部委加速我省创新药械产品上市注册进程、提升全省生物医药临床研究水平等2方面建议，对我局正在推进服务医药产业高质量发展工作很有启发和帮助。现结合我局职能就有关建议答复如下：

一、关于“对接国家部委加速我省创新药械产品上市注册进程”的办理情况

（一）推进重点项目助力提速增效。省药监局持续实施 “重点项目推动发展” 行动，定期对全省在研在审药械品种进行全面摸排梳理，每年遴选一批重点项目，建立“清单化管理、闭环式推进、全流程服务”工作机制，及时跟进企业需求和产品审评审批进展，局领导带队赴京，加强与国家药审中心、器审中心的沟通对接，倾力推动创新药械产品加快获批上市。2025年，全省新增药品品规75个、同比上一年60个增长25%；新增首次注册第三类医疗器械146个、同比上一年132个增长10.6%；怡培生长激素注射液、注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼2个1类新药，以及“国内第一、全球第二”的九价宫颈癌疫苗等一批重磅产品获批。2026年，省药监局将盛迪医药HRS9531注射液等1类创新药，以及“国之重器”硼中子俘获治疗系统等创新医疗器械研发注册纳入年度服务发展重点项目，提供全程“陪跑”服务，推动加快注册检验、临床试验备案和注册审评审批进程。

（二）争取审评审批试点助力提质增效。推动国家药监局在福建设立“医疗器械创新福建服务站”，为企业就近提供国家药监局器审中心审评前置服务。服务站实行以“每周一收集、每周一反馈”快速响应机制，累计答复第三类医疗器械及进口医疗器械注册受理前技术咨询340家次706项。服务站制定重点品种跟踪清单，及时跟进研发注册进展，靠前开展技术指导，对接协调国家器审中心以入企调研、现场会议、视频会议等方式，“面对面”解决产品创新申报、标准制定、临床评价等方面难题，大大缩短注册申报准备时间，受到企业的高度认可。服务站累计推动23个医疗器械纳入国家药监局创新、优先、应急、审评前置等加快审评审批通道，推动14个项目入围国家工信部“揭榜挂帅”，助力激光3D打印颌面骨缺损修复体等一批高端医疗器械获批上市。2026年3月，我省优化药品补充申请审评审批程序改革试点获得国家药监局批准，省产化学药品上市后重大变更审评时限将从200个工作日缩短至60个工作日，助力省产药品注册上市后快速放大批量、扩大产能。

二、关于“提升全省生物医药临床研究水平”的办理情况

（一）持续开展“药械临床试验联合发展”行动。省药监局十分重视我省药械临床试验研究体系和能力建设，联合省卫生健康委员共同开展“药械临床试验联合发展”行动，于2025年5月印发工作方案，从7个方面着手发力，持续提升我省药械临床试验的质量水平，加快创新产品上市步伐。一是支持以国家或省级实验室、国家区域医疗中心、高水平医院为牵引，组建若干临床研究联合体，聚焦优势学科开展高水平临床研究。二是鼓励具备条件的三级医疗机构积极开展临床试验机构备案，扩大药械临床试验资源。三是强化临床研究支撑能力建设，支持高水平医院引进临床科研人才，强化研究型病房建设，健全完善伦理审查、立项审查等快审机制。四是支持组建创新药械临床试验交流平台，组织开展法律法规培训、创新药械项目对接、临床试验经验交流。五是将公立医院临床试验机构支持创新药械开展临床试验情况纳入公立医院院长年度绩效考核。六是鼓励真实世界研究用于支持罕见病、儿童用药、中药、高端医疗器械等高临床价值的药械研发。七是促进闽台药械临床试验机构的交流合作，推动两岸临床机构主要研究者资质的认可。行动开展以来，省内药物和医疗器械临床试验机构分别增加至41家307个专业、48家624个专业，作为组长单位承接创新药临床试验项目增加至15项，为产品研发提供更加强有力的临床试验支撑。

（二）着力推进医疗器械临床研究成果转化“春雨”行动。省药监局牵头，联合省卫健委、医保局共同出台《福建省推进医疗器械临床研究成果转化实施方案》，搭建服务于医务人员与行业企业的“成果转化平台”，为临床创新创意及科研成果的产业转化牵线搭桥、精准对接，平台共审核发布研究成果75项，已有20项研究成果获企业签约转化，已有2项转化产品完成医疗器械注册并上市，实现从临床 “金点子” 到上市 “新产品” 的全链条转化。同时，构建完善“药监支持注册上市、卫健支持临床研究、医保支持使用报销”的“三医”协同良好机制，有效打通临床创新与产业转化关键通道，加快具有重要临床价值的医疗器械产品上市进程。

下一步，省药监局将持续推进“重点项目推动发展” 行动、“药械临床试验联合发展”行动和医疗器械临床研究成果转化“春雨”行动，用好用足国家药监局审评审批前置服务试点，加大与国家药监局及其直属药审、器审等2个中心的沟通对接力度，加速我省创新药械产品上市注册进程。

再次感谢您长期以来对我省深化药品安全监管和加快医药产业高质量发展工作的关心和支持，欢迎继续对我们的工作多提意见和建议，祝您身体健康、工作顺利！

领导署名：黄维军（局长）

联 系 人：王能斌

联系电话：0591-83850562

福建省药品监督管理局

2026年5月22日

（此件主动公开）

抄送：省人大常委会代表工作委员会、省人大常委会财政经济工作委员会；

厦门市人大常委会；省政府办公厅。