省农工党：

　　《关于以新质生产力助推我省生物医药产业高质量发展的提案》（20251057号）收悉。贵党派关于“加大对新药临床试验、检验检测等服务平台的支持”和“加强对新药临床试验、检验检测等环节的监管”的建议对我局正在推进的保障药品高水平安全、服务产业高质量发展工作很有启发和帮助。现结合我局职能答复如下：

　　一、关于“加大对新药临床试验服务平台的支持”方面

　　我局十分重视我省药械临床试验研究体系和能力建设，积极吸收采纳贵党派建议，联合省卫生健康委员共同开展“药械临床试验联合发展”行动，于今年5月印发工作方案，提出以下7个方面举措，持续提升我省药械临床试验的质量水平，加快创新产品上市步伐。一是支持以国家或省级实验室、国家区域医疗中心、高水平医院为牵引，以临床需求为导向，组建若干临床研究联合体，聚焦优势学科领域，开展有转化前景的高水平临床研究。二是鼓励具备条件的三级医疗机构积极开展临床试验机构备案，扩大药械临床试验资源。三是强化临床研究支撑能力建设，支持高水平医院引进临床科研人才，支持研究型病房建设并提高研究能力，完善伦理审查、立项审查等快审机制。四是支持组建创新药械临床试验交流平台，组织开展法律法规培训、创新药械项目对接、临床试验经验交流。五是鼓励高水平临床试验机构积极承接创新药械以及国际国内多中心临床试验项目，将公立医院临床试验机构支持创新药械开展临床试验情况纳入公立医院院长年度绩效考核。六是鼓励真实世界研究用于支持罕见病、儿童用药、中药、高端医疗器械等高临床价值的药械研发。七是促进闽台药械临床试验机构的交流合作，推动两岸临床机构主要研究者资质的认可。

　　工作方案出台后，我局通过中国药学会药物临床评价研究专业委员会学术年会、福建省预防医学会“疫苗临床试验质量管理能力提升培训班”等多渠道开展政策解读，提高政策知晓度和影响力。截止目前，我省有药物临床试验机构38家、专业数257个；医疗器械临床试验机构43家、专业数557个。

　　下一步，我局将持续推进“药械临床试验联合发展”行动，引导我省药品与医疗器械临床试验取得长足进步。通过组织临床试验法规培训会、指导福建省药物临床试验研究学会搭建创新药械临床试验交流平台等方式，提高省内医疗机构研究者、临床试验机构管理人员、医药企业研发人员临床研究水平；组织召开项目对接会和研究者经验交流会，推动我省临床试验高质量发展。

　　二、关于“加大对检验检测服务平台的支持”方面

　　当前，省内拟提交产品注册的药品和医疗器械检验工作主要由我局直属单位省食品药品质量检验研究院（以下简称“省药检院”）承担。我局高度重视省药检院检验能力提升工作，成立了省级药品检验能力提升专项领导小组及项目办公室，编制完善项目方案，重点推动解决医疗器械和生物制品检验能力短板问题。一是提升医疗器械检验能力。2022年以来，该院新增医疗器械检验能力资质1803项，截至目前，医疗器械检验能力资质已达5196项，在一定程度上缓解了我省医疗器械产品送检难的问题。二是突破有源医疗器械检验瓶颈问题。今年初以来，我局与厦门市政府密切沟通研究，已确定在厦门建设共建省药检院厦门分院，计划建成设备功能齐全、服务优质高效的有源医疗器械检验检测公共服务平台。目前，已完成有关实验室建设用地调整和项目可研报告审核，并同步推进相关仪器设备采购工作。三是提升生物制品批签发能力。省药检院在2023年取得了国家药监局的鼻喷新型冠状病毒疫苗批签发授权，2024年取得国家药监局的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）和重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）批签发授权，实现省内生产疫苗的批签发全覆盖。

　　下一步，我局将加快推进医疗器械新版GB 9706系列检验能力建设，特别是抓好省药检院厦门分院的建设，破解省内有源医疗器械产品委托省外开展注册检验的痛点问题。同时，加快推进生物制品批签发能力建设二期项目，以实现省内产品基本能在省内自行检验的目标。

　　三、关于“加强对新药临床试验、检验检测等环节的监管”建议方面

　　我局从2024年开始部署开展药械临床试验“清源”行动，聚焦药械临床试验领域突出问题和薄弱环节，建立了规范备案、风险防范、分类监管等机制，督促省内临床试验机构严格落实药械临床试验质量管理规范，建立完善质量管理体系，保证药械临床试验过程规范,结果真实、准确、完整、可追溯。截至今年6月，已检查药械临床试验机构80家次，发现并责令整改缺陷（问题）512条，实施约谈（告诫）5家、取消备案机构3家、取消备案专业20个、责令暂停试验7家。

　　此外，我局组织编制了《福建省医疗器械临床试验法规学习题库（2024年版）》，既作为临床试验机构内部培训资料，也作为考核医疗器械临床试验机构法规培训效果和相关人员法规水平的依据。截至今年6月，全省已有超过7000名医疗器械临床试验相关人员参加了该题库的学习与考核，其中考核成绩达到80分以上优良水平的占比超过85%。通过以考促学的方式，有效提升了全省临床试验从业队伍的整体法规水平和专业素养。

　　下一步，我局将继续深入开展药械临床试验“清源”行动，重点对承担项目数量过多、既往不重视质量管理和问题较多的机构和研究者，加大监督检查力度，加强临床试验数据核查，依法严厉打击药械临床试验过程中的数据造假等违法违规行为。

　　再次感谢贵党派长期以来对我省生物医药产业发展和药品监管工作的关心和支持，欢迎继续对我们的工作多提意见和建议！

　　领导署名：黄维军（局长）

　　联 系 人：王能斌

　　联系电话：0591-83850562 

　　福建省药品监督管理局

　　2025年7月25日

　　（此件主动公开）

　　抄送：省政府办公厅，省政协提案委员会。