尊敬的吴芳华委员：

　　《关于加快我省中药产业高质量发展的提案》（编号：20252253）收悉。您的建议对我局做好中药监管工作、服务支持中药产业高质量发展很有帮助和启发。现结合我局职能，现将办理意见答复如下：

　　一、关于提高产业竞争力做大做强药企品牌

　　近年来，我局积极推动中药产业标准化和规范化发展，通过出台《促进中药传承创新发展的具体措施》《进一步优化服务推进医药产业高质量发展23条措施》等文件，不断支持推动我省中药产业做大做强。一是支持优质中成药制剂的新药研发和二次开发。推进我省中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”中药审评证据体系建设，每年开展全省在研在审中药品种摸底调研，持续对片仔癀药业、厦门中药厂、汇天药业等重点企业做好帮扶指导工作，对温胆片、肠激安胶囊、温肺定喘颗粒、玉蝴蝶祛斑膏等1类新药品种予以重点关注，提前介入、分类指导，持续跟踪研发和审评审批进程。推进片仔癀等中药品种增加功能主治二次开发。同时针对中药新药研发、临床试验开展等内容组织开展相关业务培训，不断提高我省中药研发水平。二是开展传统工艺中药制剂备案工作。2024年出台《福建省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则》，完善应用传统工艺配制中药制剂备案管理制度体系，完成养心草安神颗粒、升降利咽合剂2个品种传统中药制剂首次备案，2025年完成复方黄花洗剂、苦参清热洗剂2个品种传统中药制剂首次备案，截至目前共完成12家114个医疗机构传统中药制剂品种备案工作。三是推动我省传统名优中成药企业加强文化传承和品牌建设。将片仔癀大健康智造园建设等项目纳入省局促发展重点项目，在注册审批、厂房建设、生产线设计、建设图纸预审、质量管理体系建设等方面开展专项指导服务，助力企业提升整体核心竞争力，形成上下游一体化的中药大健康集团，更好地发挥中药工业龙头的作用。支持泉州万应茶、龙岩万应茶入选“国家级非物质文化遗产名录”，推动片仔癀药业和厦门中药厂荣获福建省政府质量奖，支持片仔癀、益安宁丸申报中药品种保护。

　　二、关于推动产业链补链补强提高产业综合效益

　　我局积极优化提升中药全产业链体系，持续推动中药工业企业向上下游产业延伸发展，不断提高中药全产业综合效益。一是推进《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP）实施。自新版中药材GAP发布以来，我局联合省农业农村厅、省林业局、省卫健委印发《福建省贯彻落实〈中药材生产质量管理规范〉实施意见》，通过组建专家团队、现场指导督促、举办专题培训、召开重点品种推进会等措施，推进我省中药材GAP实施，建立健全中药材GAP延伸检查工作机制，推动中药龙头企业布局道地药材品种GAP基地建设。2024年我省灵芝和太子参2个品种通过中药材GAP基地延伸检查，实现闽产中药材GAP基地零的突破。二是规范中药材产地趁鲜加工。制定了《福建省规范中药材产地趁鲜加工指导意见（试行）》，将铁皮石斛、巴戟天、黄精、灵芝等16个品种列入福建省第一批产地趁鲜加工药材品种目录，支持中药饮片生产企业制定与中药饮片质量标准相适应的趁鲜加工药材标准，解决中药材加工过程中因“二次浸润”后切制造成成分流失和损耗增大等问题，探索产地加工与炮制一体化发展。

　　今年，我局已部署开展“中药传承创新发展行动”，立足部门职责系统规划了十五五期间我省中药材、中药饮片、中药配方颗粒、医疗机构中药制剂、中成药产业的全产业链条发展路径，将通过以下几项措施，持续推动我省中药产业高质量发展：一是支持道地药材资源推广和发展。以实施中药材GAP为抓手，推动“福九味”等道地药材规模化、规范化、标准化、产业化种植，引导更多中药生产企业自建或共建中药材GAP基地。二是加强道地药材资源传承和保护。联合省卫健委等部门开展道地药材名录评定，推动制定我省道地药材品种目录。三是修订《福建省规范中药材产地趁鲜加工指导意见（试行）》，指导建设产地加工基地，进一步规范中药材趁鲜加工活动，加强中药材源头质量管控。四是联合省卫健委开展“闽医名方”遴选工作，进一步优化和规范医疗机构中药制剂注册管理，支持疗效确切的名老中医经验方、中医临床经验方申报医疗机构中药制剂。五是推动医疗机构中药制剂向中药新药转化，制定医疗机构中药制剂临床人用经验总结标准化格式，支持采用信息化手段加强医疗机构中药制剂人用经验、真实世界数据收集，提高人用经验、真实世界数据使用率和准确率。六是促进中药生产企业转型升级，支持中药龙头企业跨地区、跨领域、跨所有制战略性并购重组和资源整合，在品种技术转移、恢复生产、生产许可变更中提供“一企一策”重点帮扶，培优扶强龙头企业。七是支持中药生产企业品牌创建。推动我省中药老字号企业和传统名优中成药企业加强文化传承和品牌建设，支持申报国家级和省级产品质量奖，支持申报中药品种保护。八是支持中药生产企业新药研发，主动跟踪中药生产企业新药品种注册申报的进度，积极对接国家药监局有关技术单位，加快新注册中药品种审评审批速度。

　　再次感谢您对药品监管工作和中药产业发展的关心和支持！欢迎继续对我们的工作多提宝贵意见和建议，祝您工作顺利、生活愉快！

　　领导署名：黄维军（局长）

　　联 系 人：谢建明

　　联系电话：0591-87713285

　　福建省药品监督管理局

　　2025年7月16日

　　（此件主动公开）

　　抄送：省政府办公厅，省政协提案委员会。