尊敬的李永委员：

　　《关于加快福建建设高端生物医药产业园的提案》（20251116号）收悉。您关于“扶持高端高质量仿制药”、“推进创新药物研发和产业化突破”、“提升审评审批效率”、“争取审评审批政策试点”和“支持三明生物医药产业园区建设”的建议对我局正在推进的服务医药产业高质量发展工作很有启发和帮助。现结合我局职能就有关建议答复如下：

　　一、关于“扶持高端高质量仿制药”和“推进创新药物研发和产业化突破”建议方面

　　我局高度重视推进生物医药产业高质量发展工作，成立了服务医药产业高质量发展领导小组及办公室，建立健全服务发展工作框架和机制。近年来，我局持续部署开展重点项目推动发展行动，建立全省药械在研在审品种动态清单，聚焦创新药械研发和产业化，精心遴选年度服务发展重点项目，主要业务处室、直属单位和国家药监局器审中心福建创新服务站提前介入，持续做好研发、检验、审评、核查、审批、符合性检查等全过程跟踪指导和帮扶。近3年来，已累计选定86个重点项目，推动重点产品加快获批上市、重点产业化项目加快建成。如，推动特宝生物的拓培非格司亭注射液和怡培生长激素注射液、广生中霖的阿泰特韦片/利托那韦片组合包装、盛迪医药的注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼等4个Ⅰ类新药，以及力品药业的阿立哌唑口溶膜、恩成制药的艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊等新型改良药、万泰沧海的九价宫颈癌疫苗相继获批上市，推动南方制药、科瑞药业、海西新药创制、新博研桥医药科技等一批新建产业化项目加快建成投产，加快完成生产场地变更和上市前GMP符合性检查。全省药品研发创新势头良好，药品获批上市数量创新屡创历史新高，2023年、2024年和今年上半年，全省新获批药品品规分别为40个、57个、40个。

　　下一步，在持续深化已有产业服务机制的同时，我局将按照省政府《关于建立服务企业“四通四到”机制的实施方案》的部署，进一步加强沟通协调，整合资源与力量，着力提升服务发展的广度和深度。一是协同省工信厅等省直部门，对即将于今年底到期的《福建省加快生物医药产业高质量发展的实施方案》进行政策评估，研究制定新一轮加快生物医药产业高质量发展政策措施。二是接续开展“重点项目推动发展”行动。聚焦重点研发产品、创新项目以及国家和省级产业政策扶持方向的项目等，实施精准帮扶和靠前指导。定期组织开展“局长服务日”活动，通过“一对一”、“面对面”听取企业意见建议，解决企业发展中遇到的困难与问题。今年4月，我局已在福州开展首期“局长服务日”活动，共接待26家企业（单位）来访，收集问题建议50余条，全部得到有效解决。三是实施药械临床研究成果转化“春雨行动”。我局联合省卫健委已于今年6月出台工作方案，搭建医院、企业信息对接服务平台，建立从项目筛选到推广应用的全链条服务体系，推动有临床价值的创新成果转化为实实在在的产品，促进企业与医疗机构、科研机构之间的深度交流与合作。

　　二、关于“提升审评审批效率”和“争取审评审批政策试点”建议方面

　　聚焦加快培育发展医药新质生产力，我局持续深化“放管服”改革，持续简化流程、优化服务，药品医疗器械审评审批质效得到持续提升。一是优化审评审批流程。出台《进一步优化服务推进医药产业高质量发展23条措施》《优化检验检测服务若干措施》，制定并实施药品优先审评和第二类医疗器械优先审批、应急审批和创新产品特别审查等程序措施，推动审评审批提速。二是压缩审评审批压缩时限。在审评环节，2024年第二类医疗器械审评平均用时39.5个工作日，为法定时限的32.9%；在核查环节，2024年各类现场检查办理时限均压缩至法定时限的50%以内；在检验环节，2024年药品注册检验平均时限为法定时限的62.9%。三是争取国家层面政策试点。我省被列入国家 12 个进口牛黄试点省份，破解片仔癀、八宝丹等我省特色优势中成药核心原料供给不足的瓶颈问题。药品补充申请试点所需的专业审评员招聘录用工作已完成，10名专业审评员于6月初赴国家药监局药审中心见习培训，为后续争取试点资格奠定基础。

　　下一步，在持续优化已有审评审批机制的同时，我们将重点做好以下工作：一是牵头研究制定我省贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的工作方案，拟于近期以部门联合发文形式出台。二是强化省级药械检验能力提升项目建设，谋划推进省药检院厦门分院建设，推进生物制品批签发和新版GB9706系列标准检验能力扩项，实现药械检验能力提档升级。三是持续跟踪对接，争取尽快取得药品补充申请试点资格。

　　三、关于“支持三明生物医药产业园区建设”建议方面

　　我局持续加强与三明市委市政府在药品监管及产业发展方面的协作，全力支持三明市打造从中药材到中成药、医药中间体到原料药再到制剂聚集发展的规模化生产基地，助力三明明溪生物医药产业园发展抗肿瘤药物等绿色高端原料药及医药中间体。一是签订战略合作框架协议。在《共同建设三明（明溪）原料药绿色生产基地合作备忘录》基础上，我局与三明市政府于2024年5月进一步签订战略合作框架协议，在开辟审批服务绿色通道、优化创新产品服务等方面深化合作。二是设立党员服务企业实践基地。常态化组织党员干部、业务骨干深入三明市、明溪县相关园区企业，开展政策法规宣贯、工艺技术改进、重点项目建设等帮扶指导活动，累计协调解决各类急难愁盼问题90余个。省药检院依托三明市食品药品检验检测中心设立“三明工作部”，助力三明医药企业提升产品研发注册和质量控制能力。三是选派干部挂职。安排我局博士选调生到明溪挂职，同时担任党员服务企业实践基地的联络员。四是开展重点项目帮扶。将南方制药“场地变更及新增品种上市前GMP符合性检查”和海西联合药业“新增品种上市前GMP符合性检查”列入服务发展重点项目，对南方制药的甲磺酸伊马替尼片、原料药甲磺酸伊马替尼、原料药阿扎胞苷和海西联合药业的吸入式七氟烷、七氟烷提前开展上市前GMP符合性检查，缩短产品上市时间。截至目前，明溪县累计获批药品制剂品种2个、原料药品种29个，正在审评审批原料药品种20个、药品制剂品种4个。

　　下一步，我局将持续支持三明市医药产业特别是明溪生物医药产业差异化、特色化、高端化发展。一是持续开展“重点项目推动发展”行动，对南方制药退城入园过程中涉及的产品注册变更，以及博悦公司高技术壁垒药物生产等项目，在生产线建设、药品注册申报等方面给予重点帮扶指导。二是实施“中药传承创新发展”行动，加强“明八味”等道地药材资源传承和保护，支持地产药材规模化、规范化、标准化种植；加大对汇天生物中药Ⅰ类新药玉蝴蝶祛斑膏临床试验和申报注册的帮扶指导。三是编制我省药品安全及促进产业高质量发展“十五五”规划，并将支持三明（明溪）原料药绿色生产基地建设相关内容纳入。

　　再次感谢您长期以来对我省生物医药产业发展和药品监管工作的关心和支持，欢迎继续对我们的工作多提意见和建议，祝您身体健康、工作顺利！

　　领导署名：黄维军（局长）

　　联 系 人：王能斌

　　联系电话：0591-83850562 

　　福建省药品监督管理局

　　2025年7月25日

　　（此件主动公开）

　　抄送：省政府办公厅，省政协提案委员会。