答复类别：B类

尊敬的曹阳委员：

　　《关于加快推进福建省医疗机构中药制剂向新药转化的提案》（20252094号）由我单位会同省卫健委、省科技厅办理。感谢您提出很有意义的意见和建议！经认真分析研究，现将有关情况汇总答复如下：

　　一、近年来推动我省医疗机构中药制剂发展主要工作情况

　　（一）贯彻落实相关法规，支持医疗机构中药制剂发展。我省相关部门始终重视医疗机构中药制剂的发展，出台多项政策积极予以支持。一是省药监局印发《关于促进中药传承创新发展的具体措施的通知》，修订《福建省医疗机构制剂注册管理办法》、《福建省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案实施细则》等多份规范性文件，针对医疗机构中药制剂的申报、审批（备案）、检验、监督管理以及配制、调剂使用等环节简化相关技术要求。二是省卫健委牵头起草《福建省中医药条例》并出台《福建省促进中医药传承创新发展若干措施》、《福建省加快中医药特色发展若干措施》等多份支持促进中医药发展的政策法规。三是省科技厅贯彻落实《福建省“十四五”科技创新发展专项规划》，明确将“开展大健康产品研发，培育现代中药业，加快名优中成药的剂型改造和二次创新、名医名方和优质中医保健产品开发”等列为科技攻关重点领域，列入每年度省级科技计划项目申报指南，鼓励支持省内高校、科研院所和企业开展研究，并给予重点支持。

　　（二）优化备案流程，鼓励医疗机构开展中药制剂备案。省药监局将医疗机构用传统工艺配制的中药制剂注册管理由审批改为备案，规定利用传统工艺配制的医疗机构制剂，且在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报药效学、急性毒性、长期毒性及临床研究相关资料。通过简化流程，进一步优化了医疗机构中药制剂的管理，有力促进了名医经验传承和医疗机构中药制剂应用。2023年以来，芪黄败毒合剂、十一味清感合剂、肺复康口服液、苡仁清痹丸（浓缩丸）、桃仁通痹丸、养心草安神颗粒、升降利咽合剂等13个名老中医经验方从医院协定方完成医疗机构制剂备案。截至2025年4月底，全省共备案114个传统工艺医疗机构中药制剂。

　　（三）开展调剂试点，组织政策培训，指导医疗机构开展中药新药转化。一是省卫健委、药监局于2019年联合印发实施《福建省医疗机构中药制剂调剂使用试点工作方案》，并已累计在福州、厦门、泉州、南平等4个设区市（含省属医院及平潭）开展98个制剂品种的调剂试点。通过调剂试点，扩大医疗机构名老中医方临床使用范围，积累人用经验。二是省药监局通过法制云课堂及八闽药闻公众号开展中药制剂备案申报资料要求及审查要点培训，指导医疗机构规范开展人用经验收集、配制工艺和质量标准研究。同时加大《中药注册管理专门规定》政策宣贯，引导医疗机构关注“三结合”审评证据体系新规则，规范收集人用经验，推动医疗机构中药制剂向新药转化。 

　　（四）支持医院建设，推动省级中医重点专科建设和中医特色重点医院建设。省卫健委已安排资金支持4所医院的中药临床药学和5所医院的中药制剂室建设省级中医重点专科，建设内容均包含中药制剂的研发应用及其他相关科研。同时以中药制剂能力建设为重点，支持4所中医特色重点医院建设。我省争取到4所地市级中医医院纳入国家中医特色重点医院建设项目，每个项目获得中央资金1亿元。中药制剂能力提升是该项目的重点任务之一，具体内容包括中药制剂和中药新药的研发等。

　　（五）搭建平台体系，构建中医药产学研创新联合体。围绕中医药产业的关键技术环节，搭建高水平科技创新平台体系。支持福建中医药大学建设“福建省中药临床前研究与质量控制工程技术研究中心”；支持福建中医药大学附属人民医院开展“蒌芍痉挛平合剂医疗机构制剂研发及药效靶标研究”“康达心颗粒剂制备工艺及药效学研究”等中药制剂产品研发项目，形成一批关键性、共性技术成果，极大地提升了中药制剂转化应用的自主创新能力。目前我省中医药领域共有“福建省中药学重点实验室”等省级重点实验室10家，“福建省传统中药制药企业工程技术研究中心”等省级工程技术研究中心7家，“福建省中医脾胃临床医学研究中心”等省级临床医学研究中心5家。

　　（六）加大研发投入，攻关中药产业关键核心技术。“十四五”以来，安排省级财政经费2000多万元，通过组织实施重大专项专题、区域发展、高校产学合作等省级科技计划项目，开展中药关键核心技术攻关并推广应用。陆续支持了藿砂颗粒剂、紫白栓剂、益肾降糖胶囊、蛇伤胶囊、参麦地黄颗粒剂、丹瓜护脉颗粒等一批院内制剂新药开发，以及益安宁、舒冠通糖浆、消癥益肝片等名优中成药二次开发。其中：由福建中医药大学承担的省科技重大专项专题项目“降压复方中药清达颗粒临床前研究”，针对重大慢性病高血压防控形势和现状，围绕制剂工艺、药效作用机制、毒理及临床试验等方面，系统地开展闽籍院士、国医大师陈可冀防治高血压专方“清达颗粒”的临床前研究，现已开展Ⅱ期临床试验。

　　二、下一步推进我省中药制剂向新药转化的工作思路

　　省药监局将充分吸收提案的建议，会同省直有关部门按照省委省政府的决策部署，深入实施“深学争优、敢为争先、实干争效”行动，加快推动我省中药制剂向新药转化。

　　一是支持医疗机构中药制剂跨区域调剂使用。制定《福建省医疗机构制剂调剂管理规定》，联合卫健部门共同出台调剂目录，支持促进新药研发和科研为导向，开展特色优势医疗机构中药制剂依法调剂使用，推动医疗机构对临床使用制剂的应用数据进行总结分析，夯实有效性、安全性数据，加速向新药转化。

　　二是开展“闽医名方”遴选工作。通过开展名老中医经验方、医院协定方的遴选，在“十五五”期间逐步建立“闽医名方”（协定方）品种库和“闽医名方”（医疗机构制剂）品种库，对入选“闽医名方”（协定方）品种库制剂逐步转化为医疗机构制剂；对入选“闽医名方”（医疗机构制剂）品种库制剂扩大其临床调剂使用，增加普惠性、可及性，进一步积累临床人用经验，推进医疗机构制剂、医院协定方等有效方剂向新药转化，全面推进我省中药高质量发展，为更好保障人民健康提供有力支撑。

　　三是加强法律法规培训。制定医疗机构中药制剂临床人用经验总结标准化格式，支持采用信息化手段加强医疗机构中药制剂人用经验、真实世界数据收集，提高人用经验、真实世界数据使用率和准确率。加强《药品注册管理办法》《中药注册管理特别规定》等新出台法规宣贯。

　　四是继续以实施科技计划项目、搭建科技创新平台为抓手，聚焦我省中药产业关键技术问题，加大力度支持前景广、临床疗效好的中药制剂研发转化。

　　五是鼓励省内中医药企事业单位与境内外高校、科研机构和企业联合创新，共建科技创新平台。充分发挥福建省科技成果转化公共服务平台作用，促进中医药传承创新成果与技术需求精准对接，加速成果落地转化。

　　再次感谢您长期以来对福建省中医药产业发展的关心和支持，欢迎继续对我们的工作多提意见和建议，祝身体健康、工作顺利！

　　领导署名：黄维军 

　　联 系 人：杨  臣

　　联系电话：0591-87710575

　　福建省药品监督管理局

　　2025年6月3日

　　（此件主动公开）

　　抄送：省政府办公厅；省政协提案委员会。