答复类别：A类

尊敬的杨美花代表：

《关于提升我省药品和医疗器械技术审评支撑能力的建议》（第1628号）收悉。您关于提升我省药品和医疗器械技术审评支撑能力的建议对我局正在推进的药品技术审评能力建设工作和省级药品检验能力提升项目很有启发和帮助。现结合我局职能就有关建议答复如下：

一、已完成试点所需审评人员考录并积极争取编制支持

列入国家药监局“优化药品补充申请审评审批改革”试点省份，对我省医药产业发展极具意义。2024年下半年以来，我局积极与省委编办沟通，申请增加直属单位省药品审评与监测评价中心事业编制，公开招聘工作人员，推进“优化药品补充申请审评审批改革”试点的申请工作。在省委编办、省人社厅的支持下，我局优先使用直属事业单位空编，向社会公开招聘13名工作人员。目前已完成招聘工作，新录用人员名单已报国家药监局药审中心遴选，拟于今年5月中旬将遴选的10名人员送往国家药监局药审中心培训，争取今年底前取得试点资格。在医疗器械技术审评方面，我局已对标国家药监局关于省级医疗器械审评人员和审评机构能力评价要求，以及人员配备指导意见，结合我省医疗器械注册申报情况，进行综合测算，明确人员编制需求。

下一步，我局将继续积极与省委编办沟通协调，争取增加药品和医疗器械技术审评人员编制，做好人员配备和培训，以满足日益增长的药械技术审评工作的需求。

二、省级检验能力提升项目取得可喜进展并持续推进

省级药品检验能力建设是我省医药产业高质量发展的重要技术支撑。我局对此高度重视，于2023年4月成立检验能力建设领导小组及项目办公室，编制完善省级药品检验能力提升项目方案，用心谋划并全力推进项目建设，取得阶段性进展。

（一）生物制品检验和批签发能力实现新突破

我局直属单位省药检院已完成疫苗等生物制品批签发能力建设一期项目，2023年取得国家药监局的鼻喷新型冠状病毒疫苗批签发授权，2024年取得国家药监局的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）和重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）批签发授权，2023年以来合计新增生物制品检验参数132项，实现我省在产疫苗的批签发和在产生物制品（含疫苗）检验能力全覆盖。

同时，为加快提升我省生物制品批签发检验能力，我局全力争取疫苗等生物制品批签发能力建设二期项目，并于2024年7月获国家发展改革委批复同意，项目预算投资资金4637万元。该项目可行性研究报告已获省发改委函复同意，目前正在有序推进项目方案设计和相关仪器设备的参数设置，后续将启动招标采购工作。

下一步，我局将继续努力争取省政府和福州市政府在用地划拨和建设资金等方面的支持，推动省药检院生物制品检验大楼项目立项和动工建设，为我省现有生物制品产业高速发展和新项目招商引资提供良好的检验条件和有力技术支撑。

（二）医疗器械检验能力稳步提升

2023年以来，省药检院已完成省级有源、无源医疗器械实验室改造4574㎡，拓展医疗器械检验能力参数1706项，一定程度上缓解了我省医疗器械产品送检难的问题。其中，有源医疗器械方面，新增标准13个、参数663项，GB 9706年系列标准检验能力提升项目有序推进，已完成第一批840万元的仪器设备采购，已启动第二批3218万元的仪器设备采购。无源医疗器械方面，新增标准126个、参数1043项，新添骨科植入产品检验仪器设备25台（套）。

同时，为破解省内有源医疗器械产品委托省外开展注册检验存在的排队久、周期长、成本高、沟通不畅等难题，我局和厦门市政府已商定共建省药检院厦门医疗器械检验中心，除投入两栋厂房及一地块土地外，还共同投入1.28亿元，在厦门市生物医药港园区内建设设备功能齐全、服务优质高效的有源医疗器械检验检测公共服务平台，计划于2027年底前全面投入运行，届时将有效补齐我省有源医疗器械检验检测能力短板，满足我省有源医疗器械产品检验检测需求。

再次感谢您长期以来对我省药品技术审评能力建设工作和省级药品检验能力提升项目的关心和支持，欢迎继续对我们的工作多提意见和建议，祝您身体健康、工作顺利！

领导署名：黄维军（局长）

联 系 人：王能斌

联系电话：0591-83850562

                     福建省药品监督管理局

                     2025年4月30日

（此件主动公开）

抄送：省人大常委会代表工作委员会、省人大常委会财政经济工作委员会；

厦门市人大常委会；省政府办公厅。