答复类别:A类

尊敬的李凤英代表：

《关于合理延长部分医疗器械使用年限的建议》收悉，感谢您对医疗器械使用管理工作的关心和支持。您提出在保障医疗器械使用质量安全的前提下，合理延长部分医疗器械使用年限的建议，具有很强的建设性和针对性，体现了对医疗资源优化配置管理模式的积极探索，与《医疗器械监督管理条例》中“科学管理、确保安全”的核心原则具有内在一致性，对我局做好医疗器械科学监管工作具有积极的借鉴意义。现结合我局职能就有关情况答复如下：

一、关于对拟报废医疗器械进行准确评估的建议

根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，有源医疗器械的有效期是基于产品的材料性能衰减、机械磨损、电气性能衰退、生物性能变化等因素，经过长期跟踪监测和科学评估后确定的。医疗器械产品标签和说明书上均有体现使用期限，同时部分医疗器械在说明书上有对产品使用期限作进一步说明，如：基于正常预期使用环境及服务要求（维护保养），本产品设计使用期限为5年。经标准合同规定的专业人员提供预防性维护、检查和重新鉴定，可适当延长使用期限。因此，对于按照预期使用期限管理的医疗器械，使用单位按照产品说明书要求进行维护管理，会同医疗器械注册人进行评估，确认超预期使用期限使用能够保障产品临床使用安全有效的，可以适当延长使用期限。

二、关于督促医疗机构强化医疗器械的日常维护的建议

我局高度重视医疗器械使用质量监管工作。2024年我局出台了《福建省医疗机构药品和医疗器械使用质量规范化管理指导意见（试行）》，从“组织与制度、设施与设备、购进与验收、储存与养护、调配与使用、监测与处置”6个方面，全方位指导医疗机构规范医疗器械使用管理，同时全面开展“清规”行动，严厉打击使用未依法注册、过期、失效、淘汰的医疗器械等违法违规行为。今年我局将继续深化开展医疗器械使用环节“清规”行动，举办“全省药品医疗器械使用质量管理能力提升培训班”，持续推动医疗机构规范医疗器械使用管理，使得“组织机构更加健全、人员设备更加完善、购存用更加规范、制度建设更加全面、安全风险更加可控”，确保人民群众用械安全有效。

下一步，我局将结合您提出的宝贵意见，督促医疗机构按照产品说明书的要求对在用医疗器械进行检查、校验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。发现使用的医疗器械存在安全隐患的，立即停止使用，经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用。

再次感谢您长期以来对医疗器械产业发展和医疗器械监管工作的关心和支持，欢迎继续对我们的工作多提宝贵意见和建议，祝您身体健康、工作顺利！

领导署名：黄维军

联 系 人：吕  唯

联系电话：0591-86295231

福建省药品监督管理局

2025年4月21日

（此件主动公开）

抄送：省人大常委会代表工作委员会、省人大常委会财政经济工作委员会；

龙岩市人大常委会；省政府办公厅。