答复类别：C类

省卫健委：

雷立斌代表提出的《 关于推进名贵海马种“膨腹海马”申请纳入国家新食品原料目录及《福建省中药饮片炮制规范》的建议》（20251465号）已收悉。我单位的办理意见如下：

一、“膨腹海马”暂时无法收载于《福建省中药饮片炮制规范》

根据《药品标准管理办法》（国家药监局2023年第86号）第三十七条规定“省级中药标准禁止收载以下品种：（五）从国外进口、引种或者引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品”。经查询，“膨腹海马”生长于新西兰、澳大利亚等海域，在我国海域并未分布，无本地区临床习用历史，属于《药品标准管理办法》第三十七条规定省级中药材标准禁止收载情形之一。

二、建议按照《中药注册分类及申报资料要求》“1.3新药材及其制剂”注册类别向国家药监局药品审评中心申报

根据《国家药监局 国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》（2024年第129号）文件规定，“对于新研制的珍稀濒危中药材替代品，按照《中药注册分类及申报资料要求》“1.3新药材及其制剂”注册类别进行申报。申请人在申报前可就关键技术问题与药品审评中心进行沟通交流”。基于“膨腹海马”在我国海域并未分布，无本地区临床习用历史，是国外引种养殖的情形，根据现有政策规定，建议按照《中药注册分类及申报资料要求》“1.3新药材及其制剂”注册类别要求向国家药监局药品审评中心申报，我局将积极做好沟通，加强帮扶指导。

领导署名：黄维军

联 系 人：杨  臣

联系电话：0591-87710575

                       福建省药品监督管理局

                       2025年3月21日

（此件主动公开）

抄送：省人大常委会代表工作委员会，省政府办公厅。