答复类别：B类　 

　　尊敬的林必强委员：

　　《关于打造“福建海峡药械通” 促进闽台两岸医疗融合发展的提案》（20242017号）收悉，感谢您提出宝贵的意见和建议。现结合我局监管职能，就有关建议答复如下： 一、我局已出台支持省内的台资医药产业发展相关细则

　　我局高度重视闽台两岸医疗融合发展工作，专门成立两岸融合发展示范区建设工作专班，积极争取国家药监局于2023年11月出台了《支持福建探索海峡两岸融合发展新路 推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》。我局认真贯彻上述工作方案，制定相关落实细则，支持福建省内的台资药品上市许可持有人和医疗器械注册人发展。对福建省内的台资药品上市许可持有人提交的新药和临床急需短缺药品注册申请，符合要求的，纳入优先审评审批程序；对福建省内的台资医疗器械注册人提交的第三类医疗器械注册申请和福建省内的进口医疗器械代理人申报的台湾地区进口第三类医疗器械注册申请，加强审评审批中的技术指导和沟通交流，得到了台胞台企的欢迎与肯定。

　　二、我局进一步积极争取闽台医药融合相关政策

　　今年以来，我局在贯彻落实《支持福建探索海峡两岸融合发展新路 推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》的基础上，分别由局主要领导、分管领导带队，3次赴北京向国家药监局汇报沟通，进一步争取闽台医药融合发展政策的升级版。

　　（一）深入调研政策需求。于1月19日下发《关于开展台湾已上市药械在国家区域医疗中心使用需求调研的通知》，请省内8家国家区域医疗中心临床需求为导向，遴选梳理尚未在境内获批上市且国家区域医疗中心临床急需的台湾地区已上市药械品种名单。通过召开座谈会和实地走访，对省肿瘤医院、复旦华山福建医院、厦门市中医院、厦门市儿童医院、复旦大学附属中山医院厦门医院、四川大学华西厦门医院等6家国家区域医疗中心和厦门长庚医院、厦门弘爱医院进行了现场调研，梳理台湾药械临床用药需求。

　　（二）借鉴兄弟省份经验。我局向广东省药品监督管理局学习“粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作成果”，针对国家和广东省出台的工作方案、管理暂行规定、工作程序、办事指南等文件，组织有关部门认真研究，在向国家局争取闽台医药如何发展相关政策时予以参考借鉴。

　　三、临床急需临时进口药械已有具体路径

　　目前，国家药监局会同卫健委已发布《临床急需药品临时进口工作方案》《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》，针对医疗机构因患者临床急需而临时进口使用提供了解决路径。

　　下一步，我局将结合您提出的宝贵意见，联合省政府发展研究中心等部门，组成专项课题组，继续深入开展调研，掌握翔实的一手资料，以两岸融合发展示范区建设为切入点，共同发力，积极向国家药监局等部委汇报争取台湾地区已上市创新药品和医疗器械在福建省使用的试点政策。

　　再次感谢您长期以来对我省医药产业发展和药品监管工作的关心和支持，欢迎继续对我们的工作多提意见和建议，祝身体健康、工作顺利！

　　领导署名：黄维军

　　联 系 人：杨  臣

　　联系电话：0591-87710575

　　                     福建省药品监督管理局

　　                     2024年7月30日

　　（此件主动公开）

　　抄送：省政府办公厅，省政协提案委员会。