答复类别：B类

关于省政协十三届二次会议第20242289号提案的答复  

廖杰远委员：

  《关于创新药品流通机制，推动医疗器械产业创新发展的提案》 （20242289）收悉，您关于“建立药械产品绿色审批机制、依托平台凝聚效应，加强医疗器械产业链上下游合作”建议对促进我省药品医疗器械产业发展具有十分重要的意义，对我局做好药品医疗器械监管相关工作，服务产业发展也很有帮助和启发，现结合我局职能答复如下：

  近几年，我局努力推动药品医疗器械产业高质量发展，产业总体发展规模呈逐年递增的利好趋势。我局在督促企业守好产品质量安全的底线下，积极发挥职能作用，努力推动产业高质量发展。

  一、积极建立服务医药产业发展工作框架和机制

  我局高度重视推进生物医药产业高质量发展工作，将其作为“深学争优、敢为争先、实干争效”行动的重点工作之一。成立服务医药产业高质量发展领导小组及办公室，建立“1+5+3”服务发展工作框架（即：一个服务发展办，五个具体承担各自业务领域服务发展工作的处室，三个服务发展技术支持单位共同推动医药产业发展）和政策分析、清单管理、挂钩帮扶、定期会商、督查考评5项服务发展工作机制，制定服务发展年度工作任务台账，指定专人专班对接重点企业、重点项目，靠前帮扶指导，实行挂图督办，销号管理。

  二、及时出台服务医药产业高质量发展23条措施

  我局学习借鉴广东、山东、江苏、浙江、上海等地的相关政策，经过反复论证修改，于2024年4月制定出台《进一步优化服务推进医药产业高质量发展23条措施》（闽药监〔2024〕17号）。23条措施分为支持药械研发和产品注册，推动两岸医药产业融合发展，促进药械经营企业创新发展，支持产业聚集发展和提质增效，加强检验服务和技术支持等5个方面，将为我省医药产业发展和项目招商提供有力的专业技术支撑。

其中，在第二、三类医疗器械注册方面，提出8条措施：一是全面实施福建省第二类医疗器械创新、优先、应急产品审批程序，对具有创新和领先优势、明显临床优势、突发公共卫生事件应急所需的第二类医疗器械实行快速审批；二是优化医疗器械注册体系核查程序，有条件免于或简化现场检查；三是整合医疗器械注册核查和生产许可核查流程，依申请开展合并检查；四是探索开展医疗器械附条件批准上市；五是建立健全医疗器械审评前置服务机制，依企业申请，对创新、“揭榜挂帅”入围、“卡脖子”技术突破医疗器械给予“提前介入、研审联动、全程指导”等审评前置服务；六是支持同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械在福建申报注册，在保证产品完全一致且提交的原注册申报材料真实完整的前提下，将原审评审批结论作为重要参考，加快核发医疗器械产品注册证和《医疗器械生产许可证》；此外，还有支持省内台资医疗器械注册人发展措施2条。

  三、持续优化服务并提升审评审批质量和效率

  2023年以来，我局将省级46个许可事项精简至33个，精简28.3%；将200个业务办理项精简至96个，精简52%；省级事项总承诺时限由1076个工作日压减至654个工作日、缩短39.2%。其中，国产第二类医疗器械首次注册、变更注册和延续注册的审批承诺时限从法定时限（3项均为14个工作日）压减至5个工作日、3个工作日、3个工作日。2023年以来，我局直属省药品审评中心共办结国产第二类医疗器械技术审评796件（其中首次注册技术审评361件），技术审评平均用时31个工作日，为法定时限（120个工作日）的25.8%。

  2023年9月起，我局全面实施免收省级药品和医疗器械注册费用政策，截至2024年6月底，已免收2100余万元，切实为企业减轻了负担，获得企业和社会各界一致好评。

  2023年，全省新增40个药品品规注册上市，创历史最好成绩，新获批2个一类新药，位列全国各省一类新药获批数量第7位；省级新批准二类医疗器械184个，获国家药监局新批准82个三类医疗器械产品，当年获批数量居全国第7位。今年以来，全省已新增16个药品品规、161个二类以上医疗器械，保持了2023年以来产品注册上市的良好势头。

  四、前移服务窗口鼓励产业链上下游合作

近年来，省委、省政府高度重视生物医药产业发展，省工信厅、省药监局等部门积极推动，生物医药产业已成为我省经济增长的新引擎。

我局认真谋划优化政务服务、提升审评效能等工作机制，努力打造“全链条、一站式”监管及服务综合平台，成立省级行政服务窗口厦门服务工作站，在厦门生物医药港设立省级药品审评分支机构，发挥派出机构厦门药品稽查办公室专业优势助企发展，通过制度创新、管理创新，为医药产业高质量发展营造了良好生态，有效促进优质生产要素向关键技术领域顺畅流动、高效配置。同时，我局鼓励医疗器械产业链上下游多层次、多方面深入交流，充分发挥龙头企业作用，依托厦门生物医药港平台的集聚效应，引领全产业链前进，促进信息互通和合作洽谈，提升福建医疗器械产业综合竞争力和市场占有率。

  下一步，我局将在职能范围内积极提供产品研发、注册、生产到销售的政策指导和全产业链服务，推进医疗器械产业的稳健发展，推动产业链上下游之间形成相互依存、互利共赢的良好局面。

  再次感谢您长期以来对我省生物医药产业高质量发展和药品医疗器械监管工作的关心和支持，欢迎继续对我们的工作多提宝贵意见和建议，祝您身体健康、工作顺利！

领导署名：黄维军（局长）

联 系 人：张祖强

联系电话：0591-87722879

                                                                                           福建省药品监督管理局

                                                                                              2024年7月22日

（此件主动公开）

抄送：省政府办公厅，省政协提案委员会。