答复类别：A 类

　　关于省政协十三届二次会议

　　第20242177号提案的答复

　　庄燕华委员：

　　《关于提速福建大健康医疗产业培养的提案》（20242177号）收悉。您关于“提速福建大健康医疗产业培养”的建议对我局正在推进的服务医药产业高质量发展工作很有启发和帮助。现结合我局职能就有关建议落实情况答复如下：

　　一、积极建立服务医药产业发展工作框架和机制

　　我局高度重视推进生物医药产业高质量发展工作，成立了服务医药产业高质量发展领导小组及办公室，建立“1+5+3”服务发展工作框架（即：1个服务发展办、5个具体承担各自业务领域服务发展工作的处室、3个服务发展技术支持单位共同推动医药产业发展）和政策分析、清单管理、挂钩帮扶、定期会商、督查考评5项服务发展工作机制，制定服务发展年度工作任务台账，指定专人专班对接重点企业、重点项目，靠前帮扶指导，实行挂图督办，销号管理。

　　二、及时出台服务医药产业高质量发展23条措施

　　我局学习借鉴广东、山东、江苏、浙江、上海等地的相关政策，经反复论证修改，于2024年4月制定出台《进一步优化服务推进医药产业高质量发展23条措施》（闽药监〔2024〕17号）。从支持药械研发和产品注册、推动两岸医药产业融合发展、促进药械经营企业创新发展、支持产业聚集发展和提质增效、加强检验服务和技术支持等5个方面，为我省医药产业发展提供有力支持。

　　其中在第二类医疗器械注册方面，（1）全面实施福建省第二类医疗器械创新、优先、应急产品审批程序，对具有创新和领先优势、明显临床优势、突发公共卫生事件应急所需的第二类医疗器械实行快速审批；（2）优化医疗器械注册体系核查程序，有条件免于或简化现场检查；（3）整合医疗器械注册核查和生产许可核查流程，依申请开展合并检查；（4）探索开展医疗器械附条件批准上市；（5）建立健全医疗器械审评前置服务机制，依企业申请，对创新、“揭榜挂帅”入围、“卡脖子”技术突破医疗器械给予“提前介入、研审联动、全程指导”等审评前置服务；（6）支持同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械在福建申报注册，在保证产品完全一致且提交的原注册申报材料真实完整的前提下，将原审评审批结论作为重要参考，加快核发医疗器械产品注册证和《医疗器械生产许可证》。

　　三、持续优化服务并提升审评审批质量和效率

　　2023年以来，我局持续精简政务服务事项、压缩审批时限、提升审批效率。其中，国产第二类医疗器械首次注册、变更注册和延续注册的审批承诺时限从法定时限（3项均为14个工作日）压减至5个工作日、3个工作日、3个工作日。据统计，2023年以来省药品审评中心共办结国产第二类医疗器械技术审评796件（其中首次注册技术审评361件），技术审评平均用时31个工作日，为法定时限（120个工作日）的25.8%。此外，2023年9月起，全面实施免收省级药品和医疗器械注册费用政策，截至2024年6月底，已免收2100余万元，切实为企业减轻了负担。

　　四、全力助推泉州市生物医药产业创新发展

　　生物与新医药产业是《泉州市“十四五”战略性新兴产业发展专项规划》确定的五大战略性新兴产业之一。我局与泉州市政府于2024年5月15日签订战略合作框架协议，建立联席会议制度，在共建省药监局泉州服务工作站、加强药品监管能力建设、提升审评审批服务效率、构建省市协同监管机制、推动两岸产业融合发展等方面深化合作，支持泉州“高举高打”发展大型医疗设备等高端医疗器械，同向发力推动泉州医药产业实现跨越赶超式发展。当前，省药监局泉州服务工作站已在晋江市三创园落地建设，预计于今年10月前正式挂牌，逐步打造“四站合一”的工作机制，即：政策咨询解读的“宣传站”、行政审批业务的“受理站”、药品质量安全的“协管站”、入企指导帮扶的“服务站”。

　　五、逐步推进省级药品检验能力提升项目

　　我局成立了检验能力建设领导小组及项目办公室，编制完善省级药品检验能力提升项目方案，有力推进省级药品检验能力提升项目。在医疗器械检验能力提升方面，2023年以来完成新增医疗器械检验能力资质1298项（含新版GB9706系列标准13个、参数663项）。目前省药检院医疗器械检验能力和资质达到3649项，对比2021年仅有700余项，实现扩增近5倍，逐步缓解了我省医疗器械产品送检难的问题。

　　同时，为解决省药检院检验能力提升受限于基础设施建设不足的问题，我局已启动省食品药品质量检验研究院扩建项目。下一步，我局将积极同相关部门进行沟通协调，争取国家药监局、省政府和福州市政府支持，推动项目建设早日完成。

　　再次感谢您长期以来对我省加快生物医药产业高质量发展和药品监管工作的关心和支持，欢迎继续对我们的工作多提意见和建议，祝您身体健康、工作顺利！

　　领导署名：黄维军（局长）

　　联 系 人：王能斌

　　联系电话：0591-83850562

　　                    　　                    　　                    　　                    　　                     福建省药品监督管理局

　　           　　                    　　                    　　                    　　                               2024年7月19日

　　（此件主动公开）

　　抄送：省政府办公厅，省政协提案委员会。