答复类别：A类

　　关于省政协十三届二次会议

　　第20242139号提案的答复

　　尊敬的陈椿委员：

　　《关于引进台资“老年医院”深化榕台医疗融合发展的提案》（20242139号）收悉，感谢您提出宝贵的意见和建议。现结合我局监管职能就有关建议答复如下：

　　一、我局积极贯彻落实“支持福建探索海峡两岸融合发展”的相关政策。党中央、国务院《关于支持福建探索海峡两岸融合发展新路 建设两岸融合发展示范区的意见》发布后，经我局争取，2023年11月28日，国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路 推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》（以下简称《工作方案》），规定：（一）支持福建省内的台资药品上市许可持有人和医疗器械注册人发展。对福建省内的台资药品上市许可持有人提交的新药和临床急需短缺药品注册申请，符合要求的，纳入优先审评审批程序。对福建省内的台资医疗器械注册人提交的第三类医疗器械注册申请和福建省内的进口医疗器械代理人申报的台湾地区进口第三类医疗器械注册申请，加强审评审批中的技术指导和沟通交流。（二）支持福建开展进口第一类医疗器械备案。将福建省内进口医疗器械代理人申报的台湾地区进口第一类医疗器械备案工作委托福建省药监局办理。（三）支持台湾地区进口医疗器械注册人在福建省内开展境内第三类医疗器械注册申报。支持台湾地区进口医疗器械注册人经第三地转投资在福建省内设立的外商投资企业作为注册人，申请与其已注册进口医疗器械保持一致的境内第三类医疗器械注册，允许部分沿用符合要求的原进口医疗器械注册申报资料，优化审评审批资料。

　　您提出的对引进台湾针对老年患者使用的创新药品、医疗器械时备案、注册申报方面予以支持的建议，我局根据《工作方案》出台的落实细则，已明确地把相关政策涵盖其中。

　　二、我局持续提升药品、医疗器械、化妆品审评审批效率和服务水平，促进医药产业优化升级和高质量发展。为贯彻《福建省加快生物医药产业高质量发展实施方案》（闽政〔2022〕10号）及其进一步落实若干措施，深入推进“放管服”改革，提高药品、医疗器械、化妆品审评审批效率和服务水平，促进医药产业优化升级和高质量发展，我局出台了《进一步优化服务推进医药产业高质量发展23条措施》（闽药监〔2024〕17号，以下简称《23条措施》）。针对促进榕台医疗融合发展，我局《23条措施》进一步明确了支持省内台资药品上市许可持有人、医疗器械注册人发展，支持台湾进口第二类医疗器械在福建注册生产，给予“提前介入、研审联动、全程指导”等审评前置服务，加强技术指导和沟通交流。

　　下一步，省药监局将进一步落实《支持海峡两岸融合发展的函》和《23条措施》若干措施，加强闽台交流，提升审评审批效率和服务水平，促进台湾创新药品、医疗器械在境内注册申报，在福建省投资投产。

　　再次感谢您长期以来对我省医药产业发展和药品监管工作的关心和支持，欢迎继续对我们的工作多提意见和建议，祝身体健康、工作顺利！

　　领导署名：黄维军

　　联 系 人：杨  臣

　　联系电话：0591-87710575

                                                                                                                                                                              福建省药品监督管理局

　　                                                                                                                                                                              2024年7月2日

　　（此件主动公开）

　　抄送：省政府办公厅；省政协提案委员会。