答复类别：A 类

关于省政协十三届二次会议

第20242115号提案的答复

李永委员：

《关于提升福建三明市生物医药产业核心竞争力的提案》（20242115号）收悉。您关于“加快提升三明市生物医药产业核心竞争力”的建议对我局正在推进的服务医药产业高质量发展工作很有启发和帮助。现结合我局职能就有关建议答复如下：

一、省药监局积极建立服务医药产业发展工作框架和机制

省药监局高度重视推进生物医药产业高质量发展工作，将其作为“深学争优、敢为争先、实干争效”行动的重点工作之一。成立服务医药产业高质量发展领导小组及办公室，建立“1+5+3”服务发展工作框架（即：一个服务发展办、五个具体承担各自业务领域服务发展工作的处室、三个服务发展技术支持单位共同推动医药产业发展）和政策分析、清单管理、挂钩帮扶、定期会商、督查考评5项服务发展工作机制，制定服务发展年度工作任务台账，指定专人专班对接重点企业、重点项目，靠前帮扶指导，实行挂图督办，销号管理。

二、省药监局持续加大药械研发和产品注册支持力度

近年来，国家层面高度关注创新药械和生物医药产业发展，今年6月3日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》（国办发〔2024〕29号），提出“深化药品审评审批制度改革”和“加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批”。今年7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。

省委、省政府高度重视我省药品、医疗器械的研发和产品注册工作，省委、省政府主要领导和分管领导多次亲赴医药企业调研，问需问计问策，指示省药监局要做好跟踪帮扶协调等工作。分管副省长先后多次带队到国家药监局汇报，寻求支持我省的创新药械审评审批，请求给予福建倾斜政策。省药监局建立了全省药械在研在审品种动态清单，主要业务处室、直属单位和国家药监局器审中心福建创新服务站提前介入，持续做好研发、检验、审评、核查、审批、符合性检查等全过程跟踪指导和帮扶。

截至2024年上半年，我省在审药品品种115个（其中新药12个），正在进行临床试验药品品种66个（其中新药54个），正在临床前研究药品品种154个（其中新药30个）；我省在审第三类医疗器械品种79个，在研重点医疗器械品种174个。2023年，全省新增40个药品品规注册上市，创历史最好成绩，新获批2个一类新药，位列全国各省一类新药获批数量第7位；省级新批准二类医疗器械184个，获国家药监局新批准82个三类医疗器械产品，当年获批数量居全国第7位。今年以来，全省已新增16个药品品规、161个二类以上医疗器械，保持了2023年以来产品注册上市的良好势头。

三、省药监局及时出台一揽子服务发展助企惠企政策措施

2023年9月起，省药监局全面实施免收省级药品和医疗器械注册费用政策，截至2024年6月底，已免收医疗器械产品注册费用1982.02万元，免收药品再注册费用169.65万元，合计2151.67万元，切实为企业减轻了负担，获得企业和社会各界一致好评。省药监局学习借鉴广东、山东、江苏、浙江、上海等地的相关政策，经过反复论证修改，于2024年4月制定出台《进一步优化服务推进医药产业高质量发展23条措施》（闽药监〔2024〕17号）。23条措施分为支持药械研发和产品注册、推动两岸医药产业融合发展、促进药械经营企业创新发展、支持产业聚集发展和提质增效、加强检验服务和技术支持等5个方面，着力为我省医药产业发展和项目招商提供有力的专业技术支撑。

四、省药监局大力支持三明打造成为福建生物医药产业的重要承载区

省药监局持续加强与三明市委市政府在药品监管及产业发展方面的协作，共同提高三明市药品质量安全监管和医药产业服务能力，助力三明革命老区高质量发展示范区建设，努力将三明打造成为福建生物医药产业的重要承载区。

2021年9月，省药监局与三明市政府签订合作备忘录，双方建立战略协作关系，建立联席会议制度，共同打造“三明（明溪）原料药绿色生产基地”。截至目前，双方已召开了联席会议4场次，累计解答了企业代表提出的政策和技术问题60多个。省药监局依托明溪县“产业发展中心”设立三明（明溪）原料药绿色生产基地服务工作站，协调有关专家顾问到三明举办医药论坛、开设业务技能培训和辅导讲座。将三明市范围内的“南方制药场地变更及新增品种上市前GMP符合性检查”等多个项目列入服务医药产业高质量发展重点项目。3年来，明溪县医药企业药品批准文号成果丰硕，新获批原料药12个、制剂2个，实现了制剂“零”的突破。

今年4月25日，省药监局与三明市政府进一步签订战略合作框架协议，整合双方资源，在加强药品监管能力建设、提升审评审批服务效率、构建省市协同监管机制、加强检验服务和技术支持等方面深化合作，支持三明市打造从中药材到中成药、医药中间体到原料药再到制剂聚集发展的规模化生产基地，促进三明市生物医药产业差异化、特色化、高端化发展。4月26日，在三明（明溪）生物医药产业园设立“福建药监党员服务企业实践基地”，组织党员业务骨干深入园区企业，面对面开展指导帮扶，现场解决了3家企业的11个问题。

我们将持续不懈地推动三明市生物医药产业发展。再次感谢您长期以来对我省加快生物医药产业高质量发展和药品监管工作的关心和支持，欢迎继续对我们的工作多提宝贵意见和建议，祝您身体健康、工作顺利！

领导署名：黄维军（局长）

联 系 人：王能斌

联系电话：0591-83850562

                                                                                                                             福建省药品监督管理局

                                                                                                                          2024年7月19日

（此件主动公开）

抄送：省政府办公厅，省政协提案委员会。