答复类别：A类

关于省政协十三届二次会议第

20242083号提案的答复

吴芳华委员：

《关于促进闽台中医药融合发展的提案》（20242083号）收悉。您关于促进闽台中医药融合发展的建议对我局正在开展的促进两岸医药融合发展工作很有启发和帮助。现结合我局职能，就有关建议答复如下：

一、省药监局高度重视并积极推动闽台医药融合发展

近年来，省药监局始终高度重视两岸医药融合发展工作，特别是2023年党中央、国务院出台《关于支持福建探索海峡两岸融合发展新路 建设两岸融合发展示范区的意见》后，省药监局第一时间组织学习领会，并按照省委、省政府贯彻落实的实施意见精神和省委、省政府领导批示指示要求，在分管省领导的带领下，倾力推动国家药监局于2023年11月28日出台了《支持福建探索海峡两岸融合发展新路推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》（以下简称《工作方案》）。随后，省药监局成立了两岸融合发展示范区建设领导小组及工作专班，针对《工作方案》中提出的7项重点任务、9条支持政策措施，制定内部任务分工方案，密切对接国家药监局相关司局和直属单位，明确各事项办理机制，研究制定落实《工作方案》的34条具体措施和43条落实细则，召开服务医药产业发展暨促进两岸医药融合发展工作对接会，部署推动《工作方案》政策措施落地见效。

二、省药监局持续推进台湾地区产中药材输入有关工作

根据原国家食药监总局《关于福建省涉台审评审批事项的批复》（食药监外函〔2015〕78号）精神，省药监局于2015年9月发布了《关于开展台湾地区产中药材输入受理审批的通告》，进一步明确了台湾地区产中药材输入范围，细化了申报流程和资料要求，对台湾地区产中药材输入施行优先检验和审评。当前，进口台湾中药材的相关规定明确且审批办理渠道畅通。对于已有国家标准或者福建省地方标准的药材，按照《进口药材管理办法》的相关要求办理。对于没有国家标准或福建省地方药材标准的药材，应先申请建立相关标准后，再按照《进口药材管理办法》的相关要求办理。

省药监局鼓励台湾相关企业和我省高校、行业协会合作开展研究，将台湾中药材标准转化为福建省中药材标准，可以参照《福建省中药材标准》和《福建省中药饮片炮制规范》的有关要求向省药监局提出申请。

三、省药检院正在开展中药材两岸标准共通有关工作

国家药监局《工作方案》提出“支持省药检院设立海峡两岸中药材贸易质量控制研究中心，开展两岸中药材质量监测、质量标准制修订和检验方法研究与制定等工作”。省药检院于2024年5月24日前往平潭综合实验区对台中药材交易中心考察调研，详细了解对台中药材交易中心的建设及运行情况，座谈宣贯国家局的《工作方案》，交流中药材进出口有关检验检测事宜，建立联系机制，就继续共同推动两岸中药材贸易质量控制标准等事项达成共识。

当前，省药检院已设立“海峡两岸中药材贸易质量控制研究中心”，将逐步开展以下中药材质量控制研究工作：研究制定两岸中药材交易统一质量标准指导原则和中药材交易统一质量标准；针对大宗、贵细及重点中药材交易品种开展质量监测和等级标准评价研究工作；针对闽台地区海洋性气候特点，研究大宗、重点交易品种相应贮藏与包装的技术规范；开展两岸中药材交易标准中外源性污染物如农药（特别是剧毒、高毒农药）、重金属与有害元素、真菌毒素等的检测与筛查研究；针对福建承担的台湾首次输入大陆药材标准审批工作，开展台湾首次输入大陆药材质量标准制修订研究工作等。

四、省药监局多措并举促进闽台中药产业的研发与合作

台湾地区的固有成方制剂又称科学中药或科学浓缩中药制剂，是台湾地区中医用药的特色。有别于境内中药配方颗粒仅为单味中药材提取浓缩，台湾地区固有成方制剂既有单味中药材提取浓缩，也有多味中药材按照古代经典名方组方提取浓缩。

国家药监局《工作方案》提出“支持福建省内的台资医疗机构引进台湾地区‘疗效确切、特色优势明显，不良反应少’的已注册固有成方制剂和名老中医验方，在福建省内开展医疗机构制剂注册和应用传统工艺配制中药制剂备案，认可其在台湾地区符合要求的人用经验及使用历史，符合有关规定的医疗机构制剂，在福建省内医疗机构调剂使用。”该项措施仅在福建执行，有助于引进台湾中医药创新成果来闽转化为医疗机构制剂，进而申报注册成为中成药，通过认可其在台湾地区符合要求的人用经验及使用历史，免除了注册备案前需在该医疗机构有5年以上的使用历史要求。

当前，省药监局正在完善应用传统工艺配制中药制剂备案管理制度体系，出台了《福建省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则》（闽药监规〔2024〕2号），进一步规范医疗机构制剂质量标准，确保医疗机构制剂在配制和使用过程中的安全、有效和质量可控。截至目前，我省已完成了11家114个医疗机构传统中药制剂品种备案工作。同时，积极搭建闽台中医药交流平台，通过在闽台资企业及台资医院发掘固有成方制剂、名老中医验方，加强对厦门长庚医院的技术指导和精准服务，定期回访跟踪。目前厦门长庚医院已确定引进台湾林口长庚医院2个医院制剂品种，分别用于糖尿病和风湿性关节炎治疗，所需备案材料正在整理中。

此外，省药监局大力推动中药配方颗粒产业发展。一是制定中药配方颗粒备案管理相关制度。印发了《福建省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》等法规性文件，明确我省中药配方颗粒质量标准申报及审核的工作流程，确保我省中药配方颗粒质量标准收载品种新增、修订工作的规范开展。目前已完成水仙药业（建瓯）股份有限公司栀子等7个地方特色中药材配方颗粒品种上市生产备案。二是加快推进省级中药配方颗粒标准的制修订工作。制定了《福建省中药配方颗粒质量标准制定工作程序和申报资料要求（试行）》法规性文件，目前已累计发布四批219个品种福建省中药配方颗粒质量标准，基本满足临床需求。

五、省药监局支持鼓励台湾药师来闽就业和执业

2015年4月国务院印发了《中国（福建）自由贸易试验区总体方案》（国发〔2015〕20号），明确了“允许取得台湾药剂师执照的持台湾方面身份证明文件的自然人在取得大陆《执业药师资格证书》后，按照大陆《执业药师注册管理暂行办法》等相关文件规定办理注册并执业”。省药监局于2015年6月份出台了《台湾药师在福建自由贸易试验区执业的管理暂行规定（试行）》，明确了我国台湾地区药师在福建自由贸易试验区执业管理的注册、继续教育、管理等事项，依申请对取得台湾药剂师执照的持台湾方面身份证明文件的自然人进行职业资格采信，免费提供培训并组织台湾药师大陆药事法规考试。截至目前，共组织了10期139名台湾药师大陆药事法规考试，130名通过考试取得资格证。当前，省药监局正在积极沟通协调国家药监局，争取将该项措施的覆盖面由福建自由贸易试验区（福州、厦门、平潭三个片区）延伸拓展至福建省内全域。

再次感谢您长期以来对两岸中医药融合发展和药品监管工作的关心和支持，欢迎继续对我们的工作多提意见和建议，祝您身体健康、工作顺利！

领导署名：黄维军（局长）

联 系 人：王能斌

联系电话：0591-83850562

福建省药品监督管理局

2024年7月16日

（此件主动公开）

抄送：省政府办公厅，省政协提案委员会。