答复类别：A类

　　关于省政协十三届二次会议

　　20242075号提案的答复

　　卢健委员：

　　《关于将平潭打造中药材对台中转平台促进两岸融合发展的提案》（20242075号）收悉。您关于将平潭打造中药材对台中转平台的建议对我局正在开展的促进两岸医药融合发展工作很有启发和帮助。现结合我局职能，就有关建议答复如下：

　　一、省药监局高度重视并积极推动闽台医药融合发展

　　近年来，省药监局始终高度重视两岸医药融合发展工作，特别是党中央、国务院出台《关于支持福建探索海峡两岸融合发展新路 建设两岸融合发展示范区的意见》后，省药监局第一时间组织学习领会，并按照省委、省政府贯彻落实的实施意见精神和省委、省政府领导批示指示要求，在分管省领导的带领下，倾力推动国家药监局于2023年11月28日出台了《支持福建探索海峡两岸融合发展新路推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》（以下简称《工作方案》）。随后，省药监局成立了两岸融合发展示范区建设领导小组及工作专班，针对《工作方案》中提出的7项重点任务、9条支持政策措施，制定内部任务分工方案，密切对接国家药监局相关司局和直属单位，明确各事项办理机制，研究制定落实《工作方案》的34条具体措施和43条落实细则，召开服务医药产业发展暨促进两岸医药融合发展工作对接会，部署推动《工作方案》政策措施落地见效。

　　二、省药监局持续推进台湾地区产中药材输入有关工作

　　根据原国家食药监总局《关于福建省涉台审评审批事项的批复》（食药监外函〔2015〕78号）精神，省药监局于2015年9月发布了《关于开展台湾地区产中药材输入受理审批的通告》，进一步明确了台湾地区产中药材输入范围，细化了申报流程和资料要求，对台湾地区产中药材输入施行优先检验和审评。当前，进口台湾中药材的相关规定明确且审批办理渠道畅通。对于已有国家标准或者福建省地方标准的药材，按照《进口药材管理办法》的相关要求办理。对于没有国家标准或福建省地方药材标准的药材，应先申请建立相关标准后，再按照《进口药材管理办法》的相关要求办理。省药监局鼓励台湾相关企业和我省高校、行业协会合作开展研究，将台湾中药材标准转化为福建省中药材标准，可以参照《福建省中药材标准》和《福建省中药饮片炮制规范》的有关要求向省药监局提出申请。

　　三、省药检院正在开展中药材两岸标准共通有关工作

　　国家药监局《工作方案》提出“支持省药检院设立海峡两岸中药材贸易质量控制研究中心，开展两岸中药材质量监测、质量标准制修订和检验方法研究与制定等工作”。省药检院于2024年5月24日前往平潭综合实验区对台中药材交易中心考察调研，详细了解对台中药材交易中心的建设及运行情况，座谈宣贯了国家局的《工作方案》，交流了中药材进出口有关检验检测事宜，建立了联系机制，就继续共同推动两岸中药材贸易质量控制标准等事项达成共识。

　　当前，省药检院已设立“海峡两岸中药材贸易质量控制研究中心”，逐步开展以下中药材质量控制研究工作：研究制定两岸中药材交易统一质量标准指导原则和中药材交易统一质量标准；针对大宗、贵细及重点中药材交易品种开展质量监测和等级标准评价研究工作；针对闽台地区海洋性气候特点，研究大宗、重点交易品种相应贮藏与包装的技术规范；开展两岸中药材交易标准中外源性污染物如农药（特别是剧毒、高毒农药）、重金属与有害元素、真菌毒素等的检测与筛查研究；针对福建承担的台湾首次输入大陆药材标准审批工作，开展台湾首次输入大陆药材质量标准制修订研究工作等。上述工作对于加强对台中药材质量监测，强化输台中药材和入境中药材质量抽验，确保输台中药材和入境中药材质量安全，促进两岸中医药交流互动与融合发展，将起到重要的保障与促进作用。

　　四、省药监局与省内高校密切合作共同开展监管科学研究

　　国家药监局《工作方案》提出“支持福建开展两岸药品监管科学对比研究和监管对接机制研究，加强药品监管新工具、新标准、新方法的研究”。两岸在药品监管体制和药械产品注册审评审批制度、临床试验规则、试验数据规范、质量标准、检验标准、检测方法等方面存在差异。推动两岸医药融合发展，必须充分研究掌握台湾地区药品监管政策，熟悉相关体制、机制和法律法规，研究分析两岸药品监管政策的共性部分和差异部分，研究探索两岸医药产业实验标准、实验方法、实验结果互认等技术层面互认机制。

　　省药监局与福建中医药大学已建立了合作机制，携手共建海峡两岸药品监管科学研究基地。省药监局积极支持福建中医药大学在探索两岸中药传承创新融合发展上先行先试，充分利用其人才、科研和实验装备等优势，积极开展两岸药品监管科学对比研究和监管对接机制研究，推动中药监管人才队伍建设和中药质量标准共通，为促进我省中药产业高水平安全、高质量发展，以及两岸中医药融合发展贡献力量。

　　再次感谢您长期以来对两岸中医药融合发展和药品监管工作的关心和支持，欢迎继续对我们的工作多提意见和建议，祝您身体健康、工作顺利！

　　领导署名：黄维军（局长）

　　联 系 人：王能斌

　　联系电话：0591-83850562

　　福建省药品监督管理局

　　2024年7月17日

　　（此件主动公开）

　　抄送：省政府办公厅，省政协提案委员会。