林志雄委员：

　　《关于统筹全省医疗机构资源，全方位支持生物医药、医疗器械产业更快更好发展的建议》（20232181号）收悉，感谢您对我省医药产业发展及药品监管工作的关注和关心。根据我局职能，现对您提案中有关建议答复如下：

　　自2019年12月实施备案制以来，我局充分发挥职能优势，积极指导帮助省内医疗机构开展药械临床试验，使我省药械临床试验资源得到较大的释放。全省药物临床试验机构由21家增加到26家，专业由151个增加到230个；医疗器械临床试验机构由21家增加到42家，专业由179个增加到622个，对鼓励我省药械创新、促进产业健康发展起到了积极作用。据统计，近三年来我省临床试验机构已承接了本省医药企业药物临床试验41项、医疗器械临床试验35项，为我省医药产业的高质量发展提供了有力支持。

　　在扩大临床资源的同时，我局还进一步强化药械临床试验机构的日常监管，提高药械临床试验质量水平：一是联合省卫健委发布《关于贯彻实施药物临床试验机构管理规定及药物临床试验质量管理规范的通知》，加强我省药物临床试验机构管理，规范药物临床试验行为，强化各方责任。二是印发了《福建省药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，明确监督检查工作程序和监督检查要点，为药物临床试验机构监督检查工作提供了可操作性的制度文件。三是加强临床试验机构和监管人员能力建设。2022年5月，举办新版《医疗器械临床试验质量管理规范》宣贯培训班，全省1000多人参加了线上线下的培训，使新旧制度得以良好衔接；2023年4月，依托国家药品监督管理局高研院在福州举办新版《药物临床试验质量规范》培训班，省内药物临床试验机构和省局监管人员共计300多人参加培训，有效提高了临床试验机构的质量意识和监管人员的业务能力。同时，针对新备案的临床试验机构规范化水平较低等问题，我局还采取“查训结合”的方式，在开展临床试验现场检查的同时，组织其他新备案机构的相关人员参加实地培训，收到良好效果。

　　下一步，我局将进一步加大工作力度，加强对省内有能力承担药物和医疗器械临床试验的医疗机构的指导，扩大具备临床试验资质的机构数，同时，通过培训等方式，增强其开展临床试验的能力与水平，并加强工作的监督，确保临床试验规范开展，更好地服务于我省药械产业的高质量发展需要。

　　再次感谢您对药品监管工作的关注和支持，祝您工作顺利，生活愉快！

　　领导署名：黄维军（局长）

　　联 系 人：叶兰仙

　　联系电话：0591-86295229

福建省药品监督管理局

2023年6月27日

　　（公开属性：主动公开）