答复类别：B类

省民革：

贵委在做了大量认真细致调查研究工作的基础上提出的《关于我省核酸筛查和疫情防控的建议》（20222231）收悉。我局对建议进行了认真研究，认为建议对做好当前和今后一段时间疫情防控工作具有很强的指导性和针对性，同时，我局也积极落实了相关工作并取得了一定成效，现结合药品监管职能就有关建议答复如下：

一、我局高度重视并积极推动了我省新冠病毒抗原检测试剂产品的研制和上市

2022年2月17日，我局主要领导带队向国家局及其下属医疗器械审评中心请求支持我省新冠病毒抗原检测试剂产品研制和注册审批工作。2022年3月11日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案

（试行）》决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充政策发布后，我局根据省政府专题会议要求，立即牵头召集省卫健、科技、疾控部门成立支持新冠病毒抗原检测试剂研制工作专班，设立注册检验、申报资料、临床试验3个指导组以及1个综合协调组，安排专人分头跟进指导帮扶企业。在我局和各部门的持续推进下，3月18日，我省奥德生物抗原检测试剂产品获国家药监局注册批准；3月19日，宝太生物和泰普生物2家企业抗原检测试剂产品纳入国务院联防联控机制紧急使用；5月20日，泰普生物核酸检测试剂和宝太生物抗原检测试剂2个产品获国家药监局注册批准。其中，奥德生物抗原检测试剂、泰普生物核酸检测试剂分别为我省同类产品首次获注册批准，宝太生物则是目前全球产能最大的新冠抗原检测试剂生产企业。

二、允许新冠病毒抗原检测试剂在药房上架销售

国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》明确“社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测”。国家药监局进一步明确，自2022年3月12日起，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，均可上架销售新冠病毒抗原检测试剂。

三、严管严控保障新冠病毒检测试剂质量安全

在推进新冠病毒检测试剂注册上市的同时，我局高度重视产品质量安全，采取监督、检查、检验、监测和研判等一系列措施，强化产品质量全生命周期监管，督促企业严格落实主体责任，确保研制、生产、经营、使用全过程的产品质量安全，坚决守住质量安全底线，努力为疫情防控提供有力保障。

下一步，我局将持续加强新冠病毒检测试剂质量安全监管，确保产品质量安全，有效服务疫情防控大局。

感谢贵委对药品监管工作的关心和支持，欢迎继续对我们工作多提宝贵意见和建议！

         领导署名：俞开海

联  系 人：张祖强

联系电话：0591-87717936                         

 福建省药品监督管理局

                                                                 2022年7月8日

    （公开属性：主动公开）