各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局，省食品药品认证审评中心：

　　为加强医院制剂的监管，确保人民群众用药安全，根据福建省食品药品监督管理局《关于开展医疗机构制剂室专项整治工作的通知》（闽食药监药生函〔2017〕282号）要求，现将有关事宜通知如下：

一、检查范围

全省正常配制的14家医疗机构制剂室。  　

  二、检查时间

2017年6月25日－7月1日。

三、检查依据与内容　

检查依据为《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》。主要内容为：

（一）物料管理，原辅料来源合法性，产品放行管理；

（二）生产管理，制剂处方、工艺、控制步骤；

  （三）质量保证和质量控制，法定标准执行情况。  

四、工作要求

（一）省局负责组织全省医疗机构制剂室专项整治工作，按照“双随机、一公开”的监督检查方式，随机抽取检查人员组成5个检查组，检查组由3人组成，实行组长负责制，每个检查组负责2～3个制剂单位的检查（详见附件），检查组应按制订的医疗机构制剂室专项整治工作的检查方案开展现场检查。  　

（二）各设区市级局负责对辖区内所有接受医疗机构制剂室现场检查中发现缺陷项目整改情况进行现场核查，并形成整改核查报告和审查意见。

（三）检查中发现存在严重安全隐患需要采取紧急措施的，

应报请有关部门采取措施，同时立即上报组织检查的单位。对涉嫌违法情节的应及时移交当地稽查部门依法严肃查处。

 （四）各设区市级局于2017年7月底前将医疗机构制剂室检查缺陷项目整改核查情况报省食品药品监管局药品生产监管处，不能及时上报情况的应说明原因。我局将在必要时开展“回头看”抽查工作。

（五）检查人员在检查期间应严格遵守“八项规定”等检查

纪律，检查人员的差旅费由我局统一负责报销。

联系人：陈东鸿，联系电话：0591-87804908

                    福建省食品药品监督管理局办公室

                           2017年6月21日

                                               （公开属性：主动公开）

附件　　　　

  福建省医疗机构制剂室名单