- 索 引 号: FJ00211-0810-2009-00026
- 文号: 闽食药监办〔2009〕178号
- 发布机构: 福建省食品药品监督管理局
- 生成日期: 2009-06-26
- 有效性: 有效
项目
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一级
指标
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年度工作目标
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评分标准
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责任单位
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完成时限
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得分
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业务工作实绩(60分)
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法规制度建设(6分)
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深入开展药械法规制度体系、药械日常监管体系、药械技术支撑体系、应急管理体系、干部人才队伍体系调研,进一步完善制度体系,全面推进海峡西岸食品药品安全先行区建设
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1、未完成五大体系建设调研的,每少一项扣1分;
2、五大体系建设创新工作在全国系统推广的,每一项加1分
3、完成今年政府规章立法工作任务的加2分。
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办公室、法规处及各相关业务处室分办
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年底
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药械注册监管(4分)
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严格按照标准和程序,全面完成药品再注册工作,进一步加强原料、辅料、化学中间体和药包材的管理。加强药械注册申请的非临床研究、临床研究的现场核查及生产现场检查工作;严格医疗器械质量体系监督检查;全面完成中药注射剂再评价。
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1、未完成年度药品再注册工作的扣1分;
2、未完成中药注射剂再评价工作的扣1分;
3、未开展药械注册申请的非临床研究、临床研究的现场核查及生产现场检查工作的扣1分;
4、未开展医疗器械质量体系监督检查的扣1分;
5、一类新药、生物制品每取得一项临床批件或新药注册证书的加1分
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注册处、器械处、安监处分办
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年底
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药品生产监管(4分)
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逐步推进药品质量授权人制度,积极探索药品质量授权人制度与派驻监督员制度相结合的工作制度。推进药品GMP认证由剂型认证向品种为主的质量管理体系认证转变,提高GMP认证水平。
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1、未开展药品质量授权人制度工作的扣2分;
2、未启动药品GMP认证由剂型认证向品种为主的质量管理体系认证转变工作的扣1分;
3、积极探索药品质量授权人制度与派驻监督员制度相结合的工作制度,在全国推广的加2分。
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安监处、认证处分办
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年底
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药械流通监管(4分)
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强化药械流通使用环节经营许可监管,全面建立日常监管档案;开展药品零售企业分级管理试点,加强药品来源渠道的监管,严把源头关;大力推进医疗机构规范化药房建设,切实规范医疗机构用药行为。
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1、未建立药械零售企业日常监管档案的扣1分;
2、未开展药品零售企业分级管理工作的,扣1分;
3、创新药械市场监管机制,在全国系统推广的加2分。
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市场处、器械处分办
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年底
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项目
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一级
指标
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年度目标任务
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评分标准
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责任单位
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完成时限
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得分
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业务工作实绩(60分)
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药品稽查工作(4分)
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健全完善政府部门间联合打假的联动机制和省、市际区域性药械打假的协作机制,精心组织各类专项检查,开展联合交叉执法检查,建立完善举报和稽查信息交流平台,不断扩大案源,全年发布4期药品质量公告。
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1、未组织开展药械专项执法检查的扣1分;
2、未及时发布不合格药品质量公告,每少一次扣1分;
3、在建立政府部门间联合打假的联动机制和省、市际区域性药械打假的协作机制等,受到省委、省政府表扬或国家局推广的加2分。
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稽查处
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年底
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特殊药品监管(4分)
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巩固兴奋剂专项整顿成果,对药品类易制毒化学品生产、经营企业开展监督检查,确保不发生特殊药品安全事件。
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1、未开展药品类易制毒化学品生产、经营企业专项监督检查的扣2分;
2、兴奋剂专项整顿成果受到全国系统推广、表彰的加2分。
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安监处
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年底
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食品安全综合监督(4分)
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扎实开展食品安全信息工作,科学、客观地反映我省食品安全状况,为政府决策和部门监管提供科学依据。深入开展食品安全宣传教育系列活动,大力提高全社会的食品安全意识。
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1、未开展新的《食品安全法》宣传活动的扣2分;
2、未依据新职能开展相关调查工作的扣1分;
3、未能延伸食品安全信息网,形成覆盖全省的食品安全综合监管网络的扣1分。
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食协处
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年底
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保健食品监管(4分)
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进一步规范保健食品的注册行为,加强对流通环节增强免疫力、辅助降血糖等6类保健食品监督抽样。继续开展保健食品标签说明书专项整治。
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1、未完成流通环节增强免疫力、辅助降血糖等6类保健食品监督抽样工作计划的,每少5%扣1分;
2、未继续开展保健食品标签说明书专项整治的扣2分;
3、开展保健食品标签说明书专项整治成果在全国系统推广的加2分。
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食察处
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年底
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项目
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一级
指标
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年度目标任务
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评分标准
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责任单位
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完成时限
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得分
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业务工作实绩(60分)
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农村“两网”建设(5分)
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按照“建得起是基础、立得住是关键、运行好是目的”的要求,积极探索科学的“两网”运行机制,年内力争实现“两网”建设全覆盖。
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1、未在“老少边岛渔”地区建设一批“两网”建设示范乡镇,深入推进“老少边岛渔”地区药品供应保障体系建设的扣1分。
2、未组织开展药品供应信息网络建设试点,探索对乡镇村卫生院、零售药店的药品购进、储存、销售和使用进行适时监控的扣1分。
3、农村“两网”建设经验在全国推广的加2分。
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市场处、稽查处分办,信息中心协办
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年底
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促进药业发展(4分)
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创新服务机制,实施服务带动和品牌战略,帮助企业应对金融危机冲击,促进我省药业又好又快发展。
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1、全省医药工业产值、商业总销售额同上年相比出现负增长的,每下降5%扣1分;
2、全省医药工业产值、商业总销售额同上年相比出现增长的,每上升5%加1分;
3、实施服务带动,创新服务机制,促进我省药业又好又快发展受到省委省政府表彰的加2分。
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注册处、器械处、安监处、市场处、认证处分办
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年底
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药械信息化建设(3分)
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全面整合各类电子监管网络,打造全省统一的药械数字化监管平台;建立起药品实时监控、网上审批、应急事件处理等系统的联合平台,实现信息的共享,提高监管的运转效率。力争年内基本实现对全省乡镇以上药品批发企业经营药品的电子实时监控,并逐步向零售药店、医疗机构延伸。
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1、未完成全系统信息化建设规划的扣1分;
2、未完成各类电子监管网络整合的扣1分;
3、未及时完成电子监管网建设任务的扣1分;
4、信息化建设经验在全国系统推广的加2分。
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信息中心、各相关处室分办
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年底
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项目
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一级
指标
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年度目标任务
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评分标准
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责任单位
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完成时限
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得分
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业务工作实绩(60分)
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药品检验监测(4分)
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建立与完善全省药品检验信息管理和数据交换系统;改革药品监督抽验机制,完善送检、抽检相结合的药检制度,普及快速检测技术,不断完善药械检验抽验机制、安全监测机制,确保药品质量安全。
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1、未建立完善全省药品检验信息管理和数据交换系统的扣1分;
2、未进一步完善送检、抽检相结合的药检制度的扣1分;
3、为开展快速检测技术普及工作的扣1分;
4、药械检验抽验机制、安全监测机制建设经验在全国推广的加2分。
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稽查处、省药检所分办,信息中心协办
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年底
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广告管理工作(3分)
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进一步加强对互联网药品交易服务的监管,严厉打击邮售假劣药品、利用互联网违法发布信息和销售假劣药品的行为;加强对违法药品和医疗器械广告监管,发布4期《违法药械广告公告》,及时向工商部门移送药品、医疗器械违法广告。
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1、审批药品、医疗器械广告合格率未达100% ,每出现5例案件扣1分;
2、未开展互联网药品交易服务监管,打击邮售假劣药械工作的1扣分;
3、少发布1期《违法药械广告公告》扣1分;
4、广告管理工作经验在全国系统推广的加2分。
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市场处、器械处、稽查处分办
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年底
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不良反应监测(4分)
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健全监测机构,改善监测条件,建立上市后药械监测、预警、应急的风险管理长效机制,提高药品安全监测水平。推进监测网络建设, 扩大在“老少边岛渔”地区开展药械安全监测试点工作。加强药品不良反应监测队伍技术能力建设,通过业务培训,提高监测人员的专业技术水平,增强发现风险信号的能力。
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1、未建立上市后药械监测、预警、应急的风险管理长效机制的扣1分;
2、未开展扩大在“老少边岛渔”地区开展药械安全监测试点工作的扣1分;
3、未开展监测队伍业务培训,提高监测技术能力的扣1分;
4、建立上市后药械监测、预警、应急的风险管理长效机制在全国系统推广的加2分。
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器械处、安监处、不良反应中心分办
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年底
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药械应急管理(3分)
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进一步健全完善食品药品安全应急预案,建立健全突发事件新闻报道制度和应对媒体方案,确保各项应急工作迅速、高效、有序地开展。
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1、食品药品安全应急预案不健全的扣1分;
2、未建立健全食品药品安全突发事件新闻报道制度和应对媒体方案的扣1分;
3、应对突发事件迅速、高效、有序,受到省委、省政府和国家局表扬的加2分。
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办公室、食察处、安监处、器械处、稽查处分办
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年底
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项目
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一级指标
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年度工作目标
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评分标准
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责任单位
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完成时限
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得分
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行政能力建设(40分)
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科学民主行政。建立科学、民主决策机制,健全决策规则和程序,完善专家咨询、社会公示、听证和跟踪反馈、责任追究制度。坚持和完善政务公开制度,实行透明行政。(10分)
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严格执行民主集中制,坚持集体领导,重大事项集体研究决定。切实维护好广大干部职工的切身利益,保护好广大干部职工的积极性、创造性,形成“心系群众,干群同心,共创事业”的和谐氛围。(6分)
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1、科学民主决策机制未建立的扣2分,不健全的扣1分
2、不能提供体现科学民主决策机制和民主集中制度的落实情况的原始记录材料的扣1分
3、发现1起违反科学民主决策规定办理的事项扣1分,因决策失误造成重大损失的1起扣3分
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人教处、监察室、机关党委牵头,各处室分办
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年底
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推进政务公开和政府信息公开,实行“阳光工程”,着力健全制度,着力规范程序,着力创新公开手段,着力抓好落实。(4分)
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1、未提出年度政务公开工作意见,落实政务公开责任制的扣1分;
2、未落实政府信息公开制度及其他相关配套制度的扣1分;
3、未开展政务和政府信息公开试点工作总结的扣1分;
4、未按规定及时公开的扣1分。
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办公室牵头各处室分办
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年底
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依法行政。执行相关法律法规,落实依法行政实施纲要,建立健全行政许可相关配套制度。行政决策、行政处罚合法、适当。建立和严格实行行政过错责任追究制度。(10分)
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1、建立健全行政许可相关配套制度,严格按照《行政许可法》规定和要求,及时受理行政许可申请;按照法定条件履行审查职能;实施许可的程序合法;在法定期限内做出审批或者许可的决定(2分);
2、制定的规范性文件和重大决策出台前,必须进行合法性论证,及时向省政府和法制办报备,内容没有与法律、法规、规章以及国务院、省政府、国家局文件相抵触(2分);
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1、未按照《行政许可法》实施行政许可的,发现1起扣1分;
2、制定的规范性文件未向省政府和法制办报备或经审查发现有不合法的扣1分;
3、重大决策出台前未进行合法性论证的扣1分;
4、在行政复议、行政诉讼中被撤销、败诉,以及上级监督纠正的1件扣1分;
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法规处牵头,相关处室分办
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年底
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项目
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一级指标
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年度工作目标
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评分标准
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责任单位
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得分
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行政能力建设(40分)
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依法行政。执行相关法律法规,落实依法行政实施纲要,建立健全行政许可相关配套制度。行政决策、行政处罚合法、适当。建立和严格实行行政过错责任追究制度。(10分)
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3、严格按照法定程序行使权力、履行职责,按照合法、合理、程序正当的原则,建立和完善行政处罚、行政许可、行政强制等行政程序制度。规范执法行为,提高执法水平(2分);
4、依法进行行政复议,对于符合法律规定的复议申请,必须依法受理,审理行政复议案件,坚持“以事实为依据、以法律为准绳”,秉公处理,充分发挥行政复议的层级监督作用,加强行政诉讼案件的依法应诉工作(2分);
5、依法履行监督检查职责,认真开展执法检查,依法及时纠正违法与不当的行政行为(2分)。
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5、在执法检查中发现具体行政决定违反程序或实体法规定的1件扣1分;发现重大行政处罚决定内容或程序不合法的每一起扣1分。
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法规处牵头,各相关处室分办
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高效行政。机关管理各项制度健全,工作运转规范有序。建立必要的特事特办应急处理机制。各项工作限时办结,特别是对公文办理、公文运转、跨部门文件会签要有明确的时限要求。抓好电子政务建设,实行网上审批和电子监察;深化审批制度改革,提高行政审批效率,建立并完善各项应急处置预案(14分)
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1、对照省效能办关于机关效能建设的总体要求,认真抓好本系统、本单位、本部门的效能建设(4分);
2、健全福建省重大食品安全事故应急和福建省药品、医疗器械突发性群体不良事件应急机制,完善各项应急预案( 4分);
3、严格按照局机关现行的办文、办会、办事等行政管理制度规范工作行为(3分);
4、抓好电子政务建设,改革行政受理审批方式,全面完成省政府第二批电子政务入网运行工作,实行网上审批和电子监察(3分)
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1、制度不健全的扣1分,未按制度办理的发现1起扣1分;
2、承诺事项不落实、无正当理由逾期办结,工作效率低下、推诿扯皮的发现1起扣1分;
3、因效能问题被投诉,经有关部门查实的1起扣1分;
4、未建立健全福建省重大食品安全事故应急和福建省药品、医疗器械突发性群体不良事件应急机制,完善各项应急预案的扣4分
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各处室
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项目
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一级指标
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年度工作目标
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评分标准
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责任单位
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得分
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行政能力建设(40分)
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廉洁行政。认真落实党风廉政建设责任制,领导班子成员廉洁从政。党风廉政建设各项任务落实,机关工作人员遵纪守法。(6分)
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认真贯彻中央纪委三次全会和省纪委五次全会精神,坚持“标本兼治、综合治理、惩防并举、预防为主”的方针和“教育在先,防范在先”的原则,认真贯彻落实《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》,抓本治源,综合治理,努力避免发生大的违纪违法问题;认真执行《规范行政执法自由裁量权暂行办法》,规范行政执法行为,进一步落实党风廉政建设责任制,确保今年不发生大的违法违纪案件。(6分)
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1、领导班子成员出现违法违纪问题被立案查处的扣3分;
2、责任制内容不落实,发现有突出问题的1起扣1分;
3、本级机关处级干部和直属单位领导班子成员出现违法违纪问题被立案查处的每起扣2分,本级机关和直属单位工作人员出现违法违纪问题被立案查处的每起扣1分;
4、未认真执行《规范行政执法自由裁量权暂行办法》,每被发现1起违反行政执法有关规定的行为扣0.5分。
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纪检组
监察室
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