各药品研发单位、生产企业:

为进一步加强药品注册的监管和服务,实践科学监管理念,引导企业做好药品的研发及注册申报工作,促进新药研发又好又快发展,现就进一步加强药品注册工作提出以下意见:

一、理清思路,找准药品注册管理的定位和发展方向

针对药品注册申报中一度出现的突击申报、资料造假等药品研制环节中的问题,2006年以来,国家局开展了药品专项整治行动,坚决纠正了药品研制中的不规范和弄虚作假行为;修订并实施了新的《药品注册管理办法》,提高了药品注册申报要求,规范了药品审评、审批程序。新法实施以来,相继出台了《中药注册管理补充规定》、《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特殊审批管理规定》等一系列的配套文件,并对药品审评环节积压的约2.5万个申报品种,组织开展了过渡期品种的集中审评工作。目前该项工作已基本完成,其中化药5、6类,中药8、9类的通过率仅为20%。通过集中审评工作,有效解决了申报品种过多、审评审批严重超时的历史问题,极大遏制了药品研制不规范和低水平重复的行为,对药品研发提出了更高更新的要求。

为此,国家局提出药品注册工作应遵循的总原则是“严”、“新”、“好”,即严格把关、严格标准,鼓励创新、立足创新,又好又快、安全发展。我们要按照国家局的要求,进一步理清思路,找准药品注册管理的定位和方向:

（一）提高审评审批标准、鼓励创新。充分运用国家审评、审批的鼓励政策支持技术创新:一是针对国家局出台的《新药注册特殊审批管理规定》,根据创新程度设置不同的通道,进一步提高审批效率。通过早期介入,在研制过程中与审评人员的沟通等形式使创新药物的研究少走弯路。省内各药品研制单位应注意政策导向,加强自主创新能力建设,走具有自主知识产权的新药研发道路;二要进一步体现创新药物的含金量。对于改剂型的品种,更加关注其技术合理性和研制必要性,因此在申报时首先要控制风险,做好立项研究,注意在其临床价值、质量对比研究、安全性等方面与原剂型比较体现改剂型的优势。

（二 ）限制低水平重复。国家局提高了仿制药品的技术要求,强调仿制药是仿品种,不是仿标准,应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致。仿制药的生产现场检查关口前移,强调必须以在大生产条件下生产出来的样品进行申报。企业申报仿制品种一定要做好研发的前期工作,充分掌握、消化原研药物药用物质基础、工艺、质量等各方面的核心技术,避免因真实性、安全性问题等原因引起退审。

二、规范药品审评程序,进一步完善药品注册监管体系

国家局在解决了审评积压的突出问题后,药品注册审评工作将全面步入正轨。对于新申报的药品注册申请将严格把关,依法规、按程序、照标准开展药品审评审批工作。继去年出台的补充规定、技术指导原则之后,国家局将继续开展药品注册相关配套文件的制定,如《天然药物注册管理补充规定》、《药品标准管理办法》、研究推行原辅料DMF（Drug master file）制度等,进一步完善药品注册管理体系。2009年,国家局还将分期、分类、分步全面推进“药品标准提高行动计划”的实施,全面提高上市药品标准,完善药品优胜劣汰机制。这也对企业申报品种注册提出了更高的要求。省局将按照新法及相关配套文件、技术标准的要求,调整工作方式,建立和完善药品注册初审制度和技术指导原则,通过立卷审查等方式,从政策、技术层面上确保药品注册申报资料真实性、完整性、准确性,提高药品注册申报质量。对于不符合规定的申请将不予受理和上报。研发单位在进行药品研发过程中,要提高研发水平,密切关注药品注册相关法规规章的变化,严格按照指导原则的要求、标准进行研发,避免盲目申报,提高药品审评的通过率。

三、进一步加强药品注册现场核查力度,确保药品注册申报质量

（一）新的药品注册管理办法,明确了国家局和省局的职责和分工,进一步强化了药品研制全过程真实性检查。省局将进一步规范现场核查、现场检查程序和制度,对药物研制机构、药品临床试验单位和药品生产企业的各个环节进行严格的检查,生产现场检查重点关注动态检查和生产规模与设备的匹配性。药品生产企业要加强药品研发管理,加强对委托研究机构的过程跟踪和稽查,确保试验结果的真实可靠。按照有关要求,对于仿制药等申报生产的临床研究（生物等效性研究）资料,必须先报省局初审、现场核查通过后再报送国家局。在过渡期品种的集中审评中,有大量的申请件因真实性问题被退审,申请人在进行注册申报时,首先应保证研究数据的真实可靠,坚决杜绝弄虚作假的行为。

（二）加强核查和注册队伍建设。要对全省的现场核查人员、相关企业、研究单位的注册管理人员进行政策法规和技术指导原则的培训,提高药品注册队伍的政治素养和业务水平,提高现场核查的能力和水平,为有效开展核查、检查工作提供保障和支持。要完善药品审评专家管理制度,及时更新和补充药品注册专家,充分发挥其技术指导作用。要探索实施注册申报专员制度,确保药品申报的质量。

（三）强化申请人对药品研究质量的责任,推行责任追究制度。要强化企业负责意识,加强药品注册违法违规行为的查处力度,严把药品准入关,确保上市药品安全有效、质量可控。要建立起企业的信誉体系,对于一些弄虚作假的研发单位将依法予以惩处。
   四、加强协调沟通,确保药品注册审评工作的顺利进行

省局将突出对创新品种、重点医药科技项目的服务。对创新药物提前介入,做好前期的风险评估;引入预审机制,必要时组织专家先行咨询和审核,避免因政策和技术调整带来损失;做好跟踪服务,密切关注品种的审评审批动态,通过企业约谈、电话咨询等形式广泛听取申报人的意见和建议。努力搭建国家局和企业之间的沟通平台,增进相互了解,保证审评顺利开展。申请人也要主动跟进,积极配合,加强和有关部门的交流,及时获取审评的相关信息,共同推动药品注册审查工作的顺利进行。

 

 

二OO九年四月十九日

 

 

 

主题词:药品注册　工作  意见

抄送:各设区市食品药品监督管理局,市药品检验所,福建省药品检验所,省档案馆,省图书馆。

福建省食品药品监督管理局办公室   2009年4月日19印发

 

录入:吴  校对:吴晋