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- 索 引 号： FJ00211-0810-2008-00030
- 文号： 闽食药监械〔2008〕330号
- 发布机构： 福建省食品药品监督管理局
- 生成日期： 2008-09-08
- 有效性： 有效
福建省食品药品监督管理局关于开展医疗器械经营企业网上受理审批的通知
来源：本网
时间： 2008-09-08 00:00
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各设区市食品药品监督管理局:
自2008年2月医疗器械生产企业网上受理审批系统试运行以来,受到了社会和监管相对人的一致认同。为进一步提高食品药品监督管理行政许可项目受理审批工作效率和透明度,促进依法行政,根据省委、省政府和国家食品药品监督管理局关于政务公开工作的具体要求,经研究,省局决定从2008年9月开始启动医疗器械经营企业网上受理审批工作。为确保相关工作顺利进行,现将有关事项通知如下:
一、系统运行方式及企业入网时间安排
（一）时间安排:
1、2008年9月17日至2008年9月30日,完成省内所有医疗器械经营企业(法人)入网工作。
2、从2008年11月开始,对本省内所有医疗器械经营企业(非法人)开展入网工作。
（二）运行期间行政许可申报受理方式:在行政许可受理审批系统试运行期间,电子申报受理和纸质申报受理同时进行。申请人必需采用电子申报的方式,登陆行政审批公共信息网站（http://218.66.36.171:86）,在线提交需办理的行政许可事项申请,受理大厅通过审核电子材料后,申请人再将电子材料打印出来将纸质申请表格及相关资料等采用邮寄或直接送达的方式递交到省局行政受理大厅。
（三）技术支持:由福建省食品药品监督管理局信息中心（以下简称“信息中心”）会同福建华虹医药科技有限责任公司（以下简称“华虹公司”）负责系统的技术支持。
为不增加企业负担,经研究决定,将不开办企业系统操作培训班,各入网企业可通过下发的相关资料或登入http://218.66.36.171:86网站“在线下载”、“视频点播”栏目获得相关技术支持。
二、申报要求
（一）为保障系统的安全性和申请来源的真实性,监管相对人申报采用身份识别器方式。
（二）监管相对人登陆行政审批公共信息网站（http://218.66.36.171:86）点击“企业登入”进行在线填报和提交申请事项。
监管相对人可登陆行政审批申报系统随时查询申请事项的受理及审批工作进展情况。
（三）监管相对人电子申报经办人员须持身份识别器在线办理申报业务。
（四）无上网条件的监管相对人,可携带身份识别器及相关资料直接到省局行政许可受理大厅通过公用办公电脑办理相关业务。
三、身份确认及电子身份识别系统
监管相对人身份确认采用电子身份识别系统实施。电子身份识别器是监管相对人实现电子申报的唯一身份证明。识别器中的行政审批系统数据对监管相对人身份确认具有法律效力,监管相对人应妥善保管并指定专人负责。使用单位不慎遗失本单位身份识别器,应立即向福建省食品药品监督管理局报备,并提交《行政许可项目网上受理审批系统身份识别器核销申请书》（详见附件2）,及时办理核销手续,同时补办新的身份识别器。否则,由此产生的一切后果,由使用单位承担。
四、有关问题
（一）各监管相对人身份识别器的办理统一由华虹公司具体负责。监管相对人在接到相关通知后,应及时按照通知要求,安排能够承担此项工作的技术人员负责。同时,应及时填写《基本信息反馈表》（详见附件1）,以传真方式进行反馈,以便统一制作身份识别器。传真号码:0591-87553969。
（二）试运行期间出现的业务或技术问题,请及时联系信息中心或华虹公司。
联系人:郑雯佳、陈忠飞
联系电话:0591-87819048-806、87826144-879
附件:1、基本信息反馈表
2、行政审批系统身份识别器核销申请书
二○○八年九月五日
附件1:
基本信息反馈表
注意:请企业在收到此表后,认真填写,并在两个工作日内反馈。
附件2:
行政审批系统电子身份识别器核销
申 请 书
福建省食品药品监督管理局信息中心:
本单位是（医疗器械）（法人、非法人）（企业、单位）,现不慎于 年 月 日,在 （地点）,遗失本单位行政审批系统电子身份识别器,特申请予以核销,请予核准。
申请单位（公章）
年 月 日
（注:括号内是多选项,根据实际情况,保留需要的项,删除不需要的项,并将时间、地点填写清楚）
关于企业网上受理审批系统收费标准
受省局信息中心委托,华虹公司开展企业网上受理审批系统技术支持工作,为减低企业负担,本次对医疗器械经营企业将不开设培训班活动,但各企业需要缴纳身份识别器以及相关材料制作费用。
一、 费用标准及账号:
（1） 身份识别器费用200元/个,其他费用100元/份（资料费、邮寄费等）。共300元。
（2） 请企业将以上费用,汇入以下账号:
单位:福建华虹医药科技有限责任公司
账号:673080889910001
开户行:招商银行福州分行南门支行
二、注意事项:
各企业需传真或邮寄以下资料:
（1） 《基本信息反馈表》。
（2） 工商执照或执业资格证书复印件。
（3） 组织机构代码证复印件。
（4） 请将汇款后银行回单及单位名称、联系人、联系电话传真至0591-87819048-802。
以上资料均需加盖公章。
福建华虹医药科技有限公司
2008-09-01
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