各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局，省局各处、各药品稽查办公室，各直属单位：

现将国家药监局《关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》（国药监法〔2020〕3号，以下简称《通知》）转发给你们，并就落实《通知》精神，提出以下要求，请一并贯彻落实：

一、牢记使命、主动担当

各级、各部门要深入学习领会习近平总书记关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控工作的重要讲话指示精神，增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”，认真贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府的决策部署，严格按照《通知》要求，持续强化监督检查和案件查办工作，依法严厉打击各类违法犯罪行为，切实保障药品医疗器械质量安全，在疫情防控斗争中以担当践行使命。

二、统筹兼顾、坚守底线

对国务院规定的疫情防控重点物资中的药品、新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案中的药品（包括医用氧、中药饮片），以及医用防护服、医用口罩、相关诊断试剂、呼吸机等医疗器械进行严格监管，要督促生产经营企业落实主体责任制，严格依照药品、医疗器械生产经营质量管理规范，既要加大供应保障力度，又要严格守住质量安全底线。对疫情防控期间通过省局应急审评审批程序获得许可或临时许可的生产企业，在做好技术指导的同时，应加大监督检查和抽验力度，必要时实行驻厂监管，严把生产一线源头质量关。

三、严查快处、通力协作

（一）要结合食品药品安全“四个最严”要求开展专项行动，狠抓疫情防控期间各类违法案件的查办工作。药品领域重点查处生产销售《药品管理法》第九十八条规定的假、劣药和禁止生产的药品，发现标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品、过期药品、未标明有效期或产品批号的药品以及其他有充分证明其为假药或者劣药的，无需送药品检验机构检验，依法从严从速处理。医疗器械领域重点查处以普通或者工业用防尘口罩冒充医用口罩、回收利用过期失效或者已使用医用口罩等非法制售医用口罩、医用防护服等防护产品，以及生产销售未经注册、不符合国家强制性标准或产品技术要求的医疗器械等违法行为。疫情防控期间查处的上述违法行为在处罚裁量时，如无从轻减轻情节，一律从严从重。

（二）要加强部门间和上下级间的协同配合，及时通报案件线索，追根溯源，深挖源头。涉及疫情防控的药品医疗器械的协查件，要快速核实，及时回复，不得拖延。涉嫌犯罪的，应及时移送，或商情公安机关提前介入、联合查办，形成打击合力和有效震慑。

疫情防控期间，各级药品监管部门要切实强化相关违法案件查办工作的组织协调，省药品监督管理局各药品稽查办公室、各设区市市场监管局应在每周五17：00前填写附件报表，将辖区内查处制售假劣药品医疗器械违法案件情况通过一体化平台报告省药品监督管理局政策法规处，重大案件情况一并报送。

联系人：郑晨晖  电话：0591-87720763

        陈为钻  电话：0591-87271139

附件： 疫情防控期间药品、医疗器械领域案件报表

                                                                      福建省药品监督管理局

                                                                                                                                             2020年2月11日

（公开属性：主动公开）