各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局：

  为贯彻落实“四个最严”的工作要求，做到源头严防、过程严管、风险严控，进一步强化对城乡结合部和农村地区药品质量监管，规范药品市场秩序，切实保障广大农村地区人民群众用药安全有效，根据国家食品药品监督管理总局办公厅《关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》（食药监办药化监〔2017〕90号，附件1）要求，经研究决定，从2016年7月起，在全省范围内开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治。现将有关事项通知如下：

   一、整治目标

　    通过对城乡接合部和农村地区药店、诊所开展集中整治，着力规范零售药店和诊所药品购进渠道、储存条件及药学服务，查处药品销售使用环节违法违规行为，进一步保障公众用药安全有效。

    二、整治重点

    此次整治的重点范围是城乡接合部和农村地区药店、诊所。各级食品药品（市场）监管部门也可结合行政区域实际，适当扩大整治范围，将城区日常管理水平低、购销渠道不规范的药店和诊所纳入。整治重点包括：

（一）零售药店整治重点
　　1.违法回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售；
　　2.购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售；  

  3.以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片。非法销售中药配方颗粒；
　　4.存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为；  

  5.销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品；
　　6.超范围经营药品；
　　7.购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符；
　　8.未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品；
　　9.违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品；
　　10.执业药师挂证、不在岗履职；

11.激素类、抗生素类等人用药品流向社会，用作他途。

（二）诊所整治重点
　　1.从非法渠道购进药品并使用；
　　2.未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂；  

3.未严格按照药品的贮藏要求储存药品；

4.非法使用中药配方颗粒；

5.激素类、抗生素类等人用药品流向社会，用作他途。

    三、工作步骤

此次集中整治共分四个步骤进行。

（一）企业自查（2017年7月底前）

   各设区市级局（含平潭综合实验区，下同）根据行政区域实际，部署城乡接合部和农村地区药店、诊所对2016年1月1日以来的药品购进、销售和使用行为进行自查。各相关药店、诊所对存在的问题要制定相应整改措施，形成自查整改报告。各设区市级局在2017年7月30日前完成汇总辖区内经营企业和使用单位的自查整改报告。药店、诊所法定代表人或负责人须在报告书上签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

   （二）市级局检查（2017年7月下旬—9月下旬）
　　各设区市级局于8月10号之前，完成药店和诊所自查整改情况的分析汇总。8月15日之前，对未按期提交整改报告或拒不报告的药店、诊所信息进行汇总，填写《福建省城乡接合部和农村地区药店诊所集中整治情况汇总表（一）》和《福建省城乡接合部和农村地区药店诊所集中整治未按期提交报告或拒不报告的企业情况汇总表（二）》（附件2、3），报送省食品药品监管局（以下简称“省局”），药品流通监管处，并向社会公开，列为重点检查对象。各级食品药品监管（市场监管）部门要周密制定检查计划，确保检查覆盖面和针对性，发现自查不认真、整改不到位的，依法严厉查处。对重大、复杂或跨设区市的违法案件，应及时报告省局，确保整治行动取得实效。

  （三）国家总局及省局督查（2017年9月下旬—11月中旬）

  省局根据各地集中整治情况适时对药店、诊所开展飞行检查，督促各设区市局对检查发现的问题严肃处理、彻底整改。飞行检查结束后，省局将对检查中发现的问题进行汇总通报。国家食品药品监管总局（以下简称“国家总局”）对全省集中整治情况开展督查和飞行检查。

  （四）总结报告（2017年11月中旬）

   各设区市级局全面归纳总结集中整治工作情况，总结本次专项整治工作经验与成果，分析存在的问题，研究制定今后工作制度或办法，建立健全长效监管机制。总结报告于2017年10月30日前连同《福建省城乡接合部和农村地区药店诊所集中整治情况汇总表（三）》和《福建省城乡接合部和农村地区药店诊所集中整治撤销GSP证书和吊销药品经营许可证情况汇总表（四）》（附件4、5）报送省局药品流通监管处，省局11月20日前报国家总局。

   四、工作要求

  （一）加强组织领导。各级食品药品监管（市场监管）部门要深刻认识当前基层药品安全面临的严峻形势，高度重视此次城乡结合部和农村地区药店、诊所药品质量安全集中整治。要切实加强组织领导，统一组织精干力量，有针对性、有重点地实施监督检查。要结合省局下发的《关于开展药品流通领域安全风险和重点问题排查整治专项行动的通知》（闽食药监药通函〔2017〕208号）和实际情况，制定详细的工作实施方案，责任落实到人，确保整治工作取得实效。对整治工作已经作出安排的，可结合本通知要求继续执行；整治内容少于通知要求的，或时间安排不相符的，按通知要求执行。

（二）加大查处力度。各级食品药品监管（市场监管）部门要坚持“严”字当头，坚持问题导向，严格监管、严格检查、严厉处罚。在药店、诊所完成自查后，检查发现仍继续从事违法经营活动的，对涉事药店撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，依法从严查处，直至吊销《药品经营许可证》；对涉事诊所依法严肃查处并通报同级卫生计生部门；涉嫌犯罪的，移送公安机关；对药店、诊所法定代表人和负责人依法纳入“黑名单”管理，存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒；对在检查发现可疑购销流向的药品，必须要追根溯源，查清流向，做到“五不放过”；对在自查中主动查找报告问题、纠正违法违规问题的企业，可依法从轻或者减轻处罚。

（三）加强沟通协调。要加强与卫生计生部门的沟通与配合，结合卫生计生部门牵头开展的查处违规应用人类辅助生殖技术专项行动、打击非法医疗美容专项行动等工作，确定重点检查品种，规范药店和诊所药品销售、使用行为。

  （四）加强宣传监督。各级食品药品监管（市场监管）部门应加强对药品销售使用环节违法行为危害的宣传，引导公众正确选择、合理消费。鼓励公众对药店、诊所违法行为进行举报，一经查实，按规定给予奖励。

（五）严肃工作纪律。各级食品药品监管（市场监管）部门对辖区药店、诊所的检查，均要采取突击检查的方式，不打招呼，参与检查人员或其他人员不得透露检查相关信息。对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为、违反工作纪律的人员，要依法依纪追究责任。

联系人：章勇，联系电话：0591-86295222

附件:1.国家食品药品监管总局办公厅《关于开展城乡接合

       部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通

       知》（食药监办药化监〔2017〕90号）

        2.《福建省城乡接合部和农村地区药店诊所集中整治

           情况汇总表（一）》

        3.《福建省城乡接合部和农村地区药店诊所集中整治

           未按期提交报告或拒不报告的企业情况汇总表（二）》

        4.《福建省城乡接合部和农村地区药店诊所集中整治

           情况汇总表（三）》 

    5.《福建省城乡接合部和农村地区药店诊所集中整治

       撤销GSP证书和吊销药品经营许可证情况汇总表（四）》

                    福建省食品药品监督管理局办公室

                           2017年7月3日

                                                    （公开属性：主动公开）

附件1：

食品药品监管总局办公厅关于开展城乡接合部和农村

地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知

食药监办药化监〔2017〕90号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

为落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的工作要求，进一步加强城乡接合部和农村地区药品质量监管，规范药品市场秩序，食品药品监管总局决定对城乡接合部和农村地区药店、诊所开展药品质量安全集中整治。现将有关事宜通知如下：

一、整治目标

通过对城乡接合部和农村地区药店、诊所开展集中整治，着力规范零售药店和诊所药品购进渠道、储存条件及药学服务，查处药品销售使用环节违法违规行为，进一步保障公众用药安全有效。

二、整治内容

此次整治的重点范围是城乡接合部和农村地区药店、诊所。各省级食品药品监管部门（以下简称省局）也可结合行政区域实际，扩大整治范围，将日常管理水平低、购销渠道不规范的药店和诊所纳入整治。整治重点包括：

（一）零售药店整治重点

　1.违法回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售。

　2.购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售。  

3.以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工

中药饮片。

4.存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。

5.销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品。

6.超范围经营药品。

　7.购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符。

8.未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。

9.违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。

10.执业药师挂证、不在岗履职。

(二）诊所整治重点

　1.从非法渠道购进药品并使用。

　2.未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂。

　3.未严格按照药品的贮藏要求储存药品。

三、工作步骤

（一）组织自查（2017年6月下旬—7月下旬）

各省局根据行政区域实际，部署城乡接合部和农村地区药店、诊所对2016年1月1日以来的药品购进、销售和使用行为进行自查。各相关药店、诊所应对存在的问题制定整改措施，形成自查整改报告，于2017年7月30日前报送所在地市级食品药品监管部门。药店、诊所法定代表人或负责人须在报告书上签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

（二）省局核查（2017年7月下旬—9月下旬）

地市级食品药品监管部门将行政区域内药店和诊所的自查整改情况向省局报告。各省局对未按期提交整改报告或拒不报告的药店、诊所信息汇总后向社会公开，列为重点核查对象。各省局要周密制定核查计划，确保核查覆盖面和针对性，发现自查不认真、整改不到位的，依法严厉查处。

（三）总局检查（2017年9月下旬—11月中旬）

总局对各省局开展集中整治情况进行检查，督促各省局对检查发现的问题严肃处理、彻底整改。总局适时对药店、诊所开展飞行检查。

（四）总结报告（2017年11月下旬）

　各省局全面归纳总结集中整治工作情况，于2017年11月20日前将整治工作总结报总局药化监管司。重大案件查处情况及时报告。

四、处理措施

药店、诊所完成自查后，各级食品药品监管部门检查发现仍继续从事违法经营活动的，对涉事药店撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，依法从严查处，直至吊销《药品经营许可证》；对涉事诊所依法严肃查处并通报同级卫生计生部门；涉嫌犯罪的，移送公安机关；对药店、诊所法定代表人和负责人依法纳入“黑名单”管理，存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。

五、有关要求

（一）加强组织领导。各省局要制定符合行政区域实际的整治工作实施方案。对整治工作已经作出安排的，可结合本通知要求继续执行；整治内容少于通知要求的，按通知要求执行。各省局要及时汇总、认真分析行政区域药店和诊所自查整改的情况，统一组织精干力量，有针对性、有重点地实施监督检查。

（二）加强沟通协调。各省局要加强与卫生计生部门的沟通与配合，结合卫生计生部门牵头开展的查处违规应用人类辅助生殖技术专项行动、打击非法医疗美容专项行动等工作，确定重点检查品种，规范药店和诊所药品销售、使用行为。

（三）加强宣传监督。各级食品药品监管部门应加强对药品销售使用环节违法行为危害的宣传，引导公众正确选择、合理消费。鼓励公众对药店、诊所违法行为进行举报，一经查实，按规定给予奖励。

食品药品监管总局办公厅

                              2017年6月26日

附件2

福建省城乡接合部和农村地区药店诊所

集中整治情况汇总表（一） 

填报单位：                             填报时间：

备注：本表8月15日前报省局药品流通监管处

附件3

福建省城乡接合部和农村地区药店诊所集中整治

未按期提交报告或拒不报告的企业情况汇总表（二）

填报单位：                                                                填报时间：

    备注：本表8月15日前报省局药品流通监管处

附件4：

福建省城乡接合部和农村地区药店诊所集中整治情况汇总表（三）

填报单位：                                                         填报时间：

备注：本表10月30日前报省局药品流通监管处