各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局：

    为规范药品经营许可行为，方便企业储存配送药品，确保药品质量，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等相关规定，现就我省药品批发企业申请跨设区市管辖区域异地设置仓库的条件和标准明确如下：

    一、异地设置仓库的基本要求

   （一）异地设置仓库面积不得小于1000平方米，不能超过两个平面，不同的平面应该在同一个地址，并按GSP要求配备与药品批发企业经营范围、经营规模相适应的设施设备。

（二）异地设置仓库应配备仓库负责人，专职质量管理人员，并按GSP要求配备相关人员负责对药品的收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输的管理，接受企业总部的监督与指导。

（三）异地设置仓库必须使用企业的计算机管理系统，与企业总部的系统实时对接，必须实现药品质量可追溯和监管要求。

（四）药品批发企业应制定异地设置仓库质量管理体系文件，严格按照药品GSP规定保存配送记录及相关凭证，人员花名册及劳动合同的复印件，复印件应加盖企业总部公章，确保药品质量管理可追溯，确保异地仓库药品质量安全。

   （五）异地设置仓库配送药品时，企业应当严格执行《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）和公立医疗机构药品配送“两票制”的要求。严禁企业在异地设置仓库场所开展药品经营活动，严禁为他人非法购销药品提供储存场所。

   （六）其他未明确的事项要符合《药品经营质量管理规范》（国家总局第13号令）的要求。

二、异地设置仓库的申报程序

申请异地设置仓库的企业应向省食品药品监督管理局提出申请，经省食品药品认证审评中心综合审评后，符合规定要求的给予办理许可手续，许可决定由省局抄送企业注册地和异地设库所在地的设区市食品药品监管部门。

三、异地设置仓库的监管要求

（一）药品批发企业对所设置异地仓库药品质量安全负全责。

    （二）按照属地管理的原则，异地设置仓库由仓库所在地食品药品监督管理部门负责日常监督检查,仓库所在地与企业注册地食品药品监管部门应加强辖区之间的信息沟通与监管协作，确保监管无盲区。    

                         2016年5 月16日  

      （公开属性：主动公开）