各设区市食品药品监督管理局：

　　按照《药品注册管理办法》规定，省局负责对药品批准文号有效期已满的品种开展药品再注册工作。根据原国家局《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）要求，对已批准再注册但长期未生产的品种，恢复生产上市前企业需提出请并由食品药品监管部门进行相关现场检查及样品检验。为做好该项工作，2013年，我局制定了《已批准再注册药品恢复生产的申请程序及要求》，经过一年试行，工作程序运行良好。为进一步强化药品生产监管，现将该程序及要求印发给你们，请通知辖区内有关药品生产企业遵照执行。

　　                                         福建省食品药品监督管理局

　　                             2014年4月29日

　　    （公开属性：主动公开）

　　福建省食品药品监督管理局关于已批准再注册药品恢复生产的申请程序及要求

　　 根据原国家局《关于做好再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）要求，已批准再注册但长期未生产的药品品种，根据再注册批件的要求，该类品种恢复生产需开展相关生产现场检查及样品检验工作。为进一步强化药品的生产监管，现就长期未生产的已再注册品种恢复生产的有关事宜规定如下：

　　一、申请程序

　　（一）企业提交《药品补充申请表》及相关申报资料，报省食品药品监督管理局。

　　（二）省食品药品监督管理局经审查符合要求的予以受理，通知设区市食品药品监督管理局组织生产现场检查。

　　（三）设区市食品药品监督管理局接到生产现场检查通知后，根据省局提供的《工艺信息表》和质量标准组织进行生产现场检查，并现场抽取1批样品，送省药检所检验；对于注射剂，现场抽取3批样品，送省药检所检验。

　　检查组完成检查后将《药品生产现场检查报告》、《抽样记录单》及相关检查资料报送省局。

　　（四）对于申报资料、生产现场检查及注册检验符合规定的，发给同意恢复生产的补充申请批件；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　二、申报资料要求

　　（一）电子申请表填写：

　　申请事项分类：报省级食品药品监督管理局批准国家食品药品监督管理总局备案的补充申请事项：29其他。

　　补充申请的内容：已批再注册长期未生产的品种申请恢复生产。

　　提出补充申请理由：该品种于××××年××月××日批准再注册（批件号：××××），由于长期未生产，现申请恢复生产。

　　报盘软件在国家总局网站下载，纸质申请表一式两份，加盖企业公章及骑缝章；电子版（.rvt格式）发送至fjzcc@fjfda.gov.cn。

　　（二）《药品生产现场检查申请表》。

　　（三）申报资料项目。

　　1.证明性文件：

　　（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；

　　（2）《药品生产许可证》复印件；

　　（3）营业执照复印件；

　　（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

　　2.生产工艺确认书。

　　3.生产工艺信息表，提供药品处方、详细生产工艺。凡药品处方、生产工艺与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件或相关研究资料。

　　4.工艺验证方案及报告。

　　5.质量标准复印件。

　　6.生产药品制剂所用原辅料的来源。改变原辅料来源的，应当提供批准证明文件。原辅料来源变更未备案的，应参照相关变更指导原则进行研究验证，提供有关资料，同时提出备案申请。

　　7.样品自检报告（注射剂3批，其他剂型1批）。

　　8.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。

　　9.如果申报药品涉及到影响产品质量的处方和工艺变更，应向国家总局提出变更处方和工艺变更的补充申请，获得批准后，省局可直接批准恢复生产。

　　三、已批准再注册药品恢复生产已成为一项常态化工作，第二轮的再注册工作即将展开，对于长期未生产的品种，各药品生产企业可结合新版GMP的实施，做好恢复生产或品种转移工作，进一步整合资源，优化产品结构。各设区市局应与省局密切配合，认真做好已再注册药品恢复生产的生产现场检查，并督促辖区内药品生产企业启动第二轮药品再注册准备工作。

　　附件：1.药品注册生产现场检查申请表

　　      2.药品注册生产现场检查报告

　　      3.生产工艺确认书

　　      4.生产工艺信息表