一、背景依据

“十五五”时期是我国基本实现社会主义现代化的关键五年，也是福建在中国式现代化建设中奋勇争先的重要阶段。科学编制实施《福建省“十五五”药品安全及促进高质量发展规划》（以下简称《规划》），对于推进健康中国和健康福建建设、服务福建高质量发展，具有重要意义。《规划》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，认真落实“四个最严”要求，奋力“深学争优、敢为争先、实干争效”，坚持铸忠诚、惠民生，精监管、固安全，优服务、助发展，强能力、创一流，持续深化药品监管改革，全面保障药品高水平安全、助力医药产业高质量发展、建设监管高素质队伍、增进人民高品质生活福祉，推动全省药品高水平安全和医药产业高质量发展更好良性互动。《规划》以《福建省国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》等为编制依据，规划期限为2026—2030年。

二、发展目标

《规划》提出，到2030年，全省药品高水平安全得到新加强，监管法律法规和制度机制更加完善，药品安全责任体系进一步健全，精透监管全面实施，“三医”协同发展和治理纵深推进，药品全链条得到有效监管，药品高水平安全更加稳固；产业高质量发展取得新成效，支持医药产业创新发展制度机制进一步优化，审评审批质效与产业发展高度匹配，省内医药创新力、竞争力增强，“全球新、中国首发” 产品不断突破，闽台医药融合发展优势显现，助力全省医药产业体量迈上千亿台阶；监管高素质队伍实现新提升，监管队伍和专业支撑能力进一步提升，数智赋能建设取得较大进展，建成一支规模适当、结构合理的“政治站位高、专业能力强、行政水平好、工作视野宽”现代化高素质药品监管人才队伍。

三、主要内容

规划共分5个部分，部署30项具体任务，开设8个专栏。

一是发展基础和目标

对前期工作基础进行了简要分析，明确了“药品高水平安全得到新加强、产业高质量发展取得新成效、监管高素质队伍实现新提升”的目标，并在专栏1列出17项主要指标。

二是强化药品安全全链条监管

围绕3个方面：（一）完善药品安全治理体系；（二）强化安全风险防控；（三）落实全生命周期严格监管。明确11项任务：1.完善药品安全责任体系，2.健全监管制度机制，3.强化多部门协同监管，4.构建全社会共治格局，5.常态开展风险会商，6.推进药品信用监管，7.提升应急处置水平，8.加强各环节监管，9.突出重点领域监管，10.严查违法行为，11.深化专项整治。

设置3个专栏：

专栏2深化‘三医’协同发展和治理，重点深化“三医同考”机制、药械使用管理规范化建设、“三医”数据共享联动等。

专栏3精透监管工程，重点按照省局前期已出台的实施意见，推进“三精两透一到位”的精透监管模式全域实施。

专栏4重点环节和重点领域专项行动，重点实施5个安全监管行动：药品安全风险隐患排查行动、集采中选药械质量保障行动、‘清网’攻坚三年行动、规范大型医疗器械延续使用行动、化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动。

三是助力医药产业高质量发展

围绕3个方面：（一）深化监管改革与政策供给；（二）支持药品医疗器械化妆品创新；（三）倾力服务产业壮大提升。明确9项任务：12.争取国家层面改革试点，13.做好本级监管政策供给，14.协同推进多维政策支持，15.优化审评审批服务，16.支持创新产品研发，17.促进中药传承创新，18.健全服务发展机制，19.推进区域协调发展，20.实施服务发展行动。

设置2个专栏：

专栏5推进闽台医药深度融合发展，重点推动闽台医药融合发展政策升级，促进两岸药品监管科学研究交流，支持医药领域在闽台企创新发展。

专栏6强企兴业工程，重点推进服务发展6大行动：重点项目行动、标准提升行动、中药振兴行动、成果转化行动、闽妆提质行动、临床试验联合发展行动。

四是推进药品监管现代化

围绕3个方面：（一）打造高素质监管队伍；（二）强化专业技术支撑；（三）推进药品监管数智赋能。明确10项任务：21.培育药监人才队伍，22.提升队伍专业水平，23.夯实基层监管基础，24.提升检验检测能力，25.提升技术审评能力，26.提升监测评价能力，27.提升审核查验能力，28.优化数字政务服务，29.提升智慧监管效能，30.夯实数字支撑底座。

设置2个专栏：

专栏7能力提升工程，重点实施“药监菁英”人才培养计划、推进药品检验实施能力提升工程、大力培育检查员队伍、拓展审评业务覆盖面、开展“精兵争锋”岗位技能竞赛、推进药品监管能力国际化。

专栏8数智药监工程，重点优化升级药品智慧监管平台、完善省级药械信息化追溯体系、分步推进各领域智能系统建设（含线上智能问答与导办、智能辅助抽样、形式审查、辅助智能审评、智能核查等系统的建设）。

五是保障措施

坚持和加强党对药品监管工作的全面领导，树立和践行正确政绩观，落实好各方药品安全责任，加强规划组织实施、协调督导、上下联动、监测评估，强化要素保障，加大经费投入，加强专业人才队伍建设，切实保障药品高水平安全、助力产业高质量发展，不断增强人民群众在用药上的安全感、获得感。