为规范本省药品零售许可监督管理工作，推动药品零售行业规范有序发展，保证药品质量安全，保障人民群众用药安全、有效、可及，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规规章，结合本省药品零售行业发展实际与监管实践，我局组织起草了《福建省药品零售许可管理指导意见》（以下简称《意见》）。现将有关情况说明如下：

一、制定的必要性

（一）落实国家法规政策新要求。近年来，国家层面相继修订出台《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规规章，对药品零售许可的准入、变更、注销、现场检查程序等提出新规定、新要求。我省原有相关管理文件制定时间较早，部分规定已不适应当前法规要求，亟需制定统一规范的管理规定，确保地方监管与国家要求无缝衔接、于法有据。

（二）顺应行业发展新趋势。当前，我省药品零售行业连锁化率还处于较低水平，《药品管理法》明确规定鼓励药品零售连锁经营，与此同时，我省目前药品零售连锁管理还有待进一步规范。远程审方、自动售药机、药品网络销售等新业态、新模式快速发展。原有管理规定难以覆盖全行业发展新场景，亟需通过制度完善规范经营行为，引导行业健康有序发展。

（三）提升药品监管效能。药品零售许可是药品市场准入的关键环节。当前，我省药品零售许可管理在职责分工、审批流程、事中事后监管等方面仍有待进一步优化。制定《意见》，有助于明确省、市、县三级监管权责，优化审批服务流程，健全“事前准入、事中监管、事后查处”的全链条监管机制，提升药品零售许可管理与日常监管的规范化、标准化水平，有效防范药品安全风险。

（四）回应群众便捷安全用药需求。随着群众健康需求不断增长，对药品可及性、药学服务质量的要求日益提高，群众对24小时药学服务、专业处方审核、便捷购药渠道等方面的需求愈发迫切。制定《意见》，有利于优化服务布局、规范服务标准，切实提升基层药品可及性，更好保障群众用药安全与便利。

二、制定的依据

本《意见》主要依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等。

三、起草过程

我局高度重视《意见》起草工作，坚持问题导向与目标导向相结合，系统谋划、有序推进。

一是深入开展前期调研。2025年初，围绕本省药品零售行业发展现状、监管实践难点及制度短板，通过汇总我省历史相关许可文件、收集全国省市药品监管部门相关药品零售政策等，结合我省当前实际，设计了30多道调研问卷题目，于2025年10月中旬面向全省基层药品监管人员开展问卷专项调研，主要针对药品零售企业分级管理、药学技术人员配备、经营场所面积设置等问题展开调研，共收到有效问卷500多份，绝大部分受访者认为药品零售应当分级分类设置与管理。同期在福州、漳州召开部分企业代表座谈会听取企业意见与基层实际需求，为《意见》制定奠定扎实基础。

二是系统内部研究磋商。2025年11月形成《意见）初稿后，通过全省药品监管系统部先后征求各设区市、县药品监管部门、省局三个稽查办、省局各有关处室等各方意见，充分听取基层监管人员和各方的实际诉求，对合理建议逐条研究、积极吸纳，确保制度设计既符合法规要求，又贴近实际、可操作性强。

三是广泛征求意见。根据系统内部研究磋商结果，多次对《意见》组织修改完善，于2025年12月在福州召开部分企业代表及专家座谈会，围绕关键制度安排进行深入研讨，进一步细化药学技术人员资质、经营场所、新业态管理等重点条款，确保《意见》内容严谨、科学、规范。经多轮修改论证，于2026年1月19日形成《意见》征求稿，并在省局官网公开征求公众意见；同时向全省各设市市场监督管理局、省局三个稽查办、省局各有关处室以及药品行业协会、工商联、企联等征求意见。

四是反复论证完善。2026年2月底公众征求意见结束，同时收到省工商联、各设区市市场监管部门等各方意见，收到意见建议42条，经反复研究论证，采纳意见13条，最终形成本《意见》稿。《意见》于4月17日通过省发改委宏观一致性评估，5月11日通过本局公平竞争复核、法制审查。

四、主要内容

《意见》分正文部分和药品零售连锁企业许可管理规定、药品零售企业许可管理规定、自助售药机管理规定、便民药柜管理规定等4个附录，构建起系统、全面的药品零售许可管理制度，主要内容：

（一）正文部分

1.明确药品零售许可的共性要求。一是明确规定药品零售企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等不得有法律法规禁止从业的情形。二是明确了药品经营场所的用房合法性要求，对不得作为经营场所和仓库的情形进行列举，即住宅（乡镇以下除外）、非法建筑、危险建筑、被征收房屋、违法用地建设项目，不得作为经营场所和仓库。三是明确药品零售企业的类型。包括“零售（连锁总部）”、“零售（连锁直营门店）”、“零售（连锁加盟门店）”“零售（单体）”四种类型，并在药品经营许可证上予以注明。四是明确了经营范围的核定方式，并根据经营药品品种类别予以具体明确。如经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下予以标注，如“生物制品（含冷藏冷冻药品）”。又如经营细胞治疗生物制品的，亦应当予以单独标注。五是明确许可、注销等要求，强调注销过程中存在药品监管部门⽴案未结案或者⾏政处罚决定未履⾏完毕情形的，不予注销。

2.强化全过程管控。一是在采购环节，强调应当从合法渠道采购药品，发现追溯码异常的应当停止采购。二是在陈列、储存环节，强调应当按照标签、说明书规定的条件要求陈列、储存。三是在销售环节，强调药品零售企业计算机系统应当与结算、开票系统对接，并自动打印销售票据。销售票据上的内容除GSP要求的，增加了药品追溯码的内容等。四是强化药品网络销售的配送和报告管理。规定门店可以委托总部发货，总部可以统一为从事网络销售的门店向门店所在地的监管部门提交网售报告。

4、明确《意见》中的相关定义。明确了许可证编号规则、药学技术人员、药品零售企业类型、药品零售连锁企业“七统一”管理、建筑面积等相关术语，同时规定《意见》的生效方式与相关文件的处理方式。

（二）4个附录主要内容具体如下：

1.明确药品零售连锁企业的许可管理规定。

一是优化药品零售连锁企业总部准入条件。包括直营连锁门店数量从现行的10家调整至5家，配送中心仓库建筑面积从1000平方米调整至500平方米，同时企业未设置配送中心的，可委托具备第三方物流条件的企业储存、配送等。

二是明确批零一体设置条件。允许同一法人主体，可分别申请药品零售连锁（总部）和药品批发企业许可，药品批发企业具有现代物流条件，可接受药品零售连锁企业委托。

三是简化许可变更程序。药品零售连锁企业间兼并，或药品零售连锁企业兼并单体药店，在许可事项未发生变化的情况下，可按变更程序办理药品经营许可证。

四是确定药品零售连锁企业不具备许可条件的注销程序。药品零售连锁企业因门店数量不符合准入要求（少于5家时），《意见》规定相对人应当在20日内报告监管部门并承诺180日内整改，在承诺期限内未整改到位的，省药监局予以公告90日后按规定注销，同时允许其他门店在公告期限内变更为其他类型的药品零售企业。此规定注销程序吸收了广东省、天津市的类似规定。

五是明确药品零售连锁企业应当实行统一管理，即“七统一”。所有连锁门店（直营和加盟）受同一连锁总部管理，建立统一质量管理体系，即实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准，实现药品经营规模化、标准化、信息化。

六是允许药品连锁企业实行远程审方。明确规定药品零售连锁企业可自建远程处方审核平台，仅用于所属连锁门店在配备符合《意见》许可条件下的药学技术人员不在岗期间或非工作时段的补充审方，相关执业药师应当注册在连锁总部并统一管理。对第二类精神药品等国家实行特殊管理的药品不得采用远程审方等。

2.明确药品零售企业实行差异化准入。药品零售企业许可准入共分为四种情形。

一是仅经营乙类非处方药的企业。依《药品管理法实施条例》等规定，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药学相关专业中专以上学历的药品销售业务人员，无需配备执业药师，经营场所面积为20平方米。

二是仅经营甲类、乙类非处方药的企业。企业应当配备的药学技术人员不少于2人，其中至少一人须具有执业药师资格，经营场所面积为30平方米。

三是经营处方药、甲、乙类非处方药的企业。企业应当配备一名执业药师和一名药师以上药学技术人员，经营范围有特殊管理要求的药品，还应当配备相应人员。同时明确经营场所面积要求，在区县（含）以上城区设置单体药店的，经营场所面积不少于60平方米；在乡镇（含）以下农村地区设置单体药店的，经营场所面积不少于40平方米；药品零售连锁门店经营场所面积不少于40平方米。

四是仅经营药品上市许可持有人注册药品的药品零售企业。经营场所面积不少于30平方米，药学技术人员按经营药品品种并按前三种类型确定。

3.附录三和附录四明确了自助售药机、便民药柜设置要求。

一是明确设置主体，所有药品零售企业均可在其区域内设置。二是简化程序，均实行告知承诺制。三是明确相关准入条件。自助售药机、便民药柜均应满足药品按标签、说明书规定的储存条件要求。四是明确责任主体。谁设置谁负责，并由企业所在地的药监部门监管。

五、需要说明的问题

（一）关于差异化管理。结合我省城乡区域发展差异，对药品零售企业准入实行差异化标准，区分县城城区与乡镇、连锁门店与单体药店、不同经营类别企业的准入要求，既保障城区药品服务质量，又兼顾基层地区实际经营条件，促进药品零售市场均衡发展。

（二）关于告知承诺制。对仅经营乙类非处方药、设置自动售药机和便民药柜等事项实行告知承诺制，简化审批流程、提升审批效率，同时强化事后核查，对承诺不实的依法撤销许可，实现“宽进严管”的监管目标。

（三）关于新业态监管。针对自动售药机、便民药柜等新业态，明确准入条件、经营规范和监管要求，补齐监管短板；同时鼓励连锁企业开展相关业务，拓展便民购药渠道，兼顾行业创新发展和民生服务需求。

（四）关于鼓励连锁化发展。通过明确连锁企业设立标准、强化总部管理责任、优化连锁整合审批流程等措施，鼓励药品零售连锁化经营，提升行业集中度和质量管理水平，切实保障群众用药安全。

总之，本《意见》的出台，将进一步规范我省药品零售许可管理工作，推动药品零售行业规范化、高质量发展，提升药品零售环节质量管理和药学服务能力，更好保障人民群众用药安全、有效、便捷。