为深入贯彻《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国家医保局 人力资源社会保障部 国家卫生健康委员会 国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号）《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等法规文件要求，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）精神，加快推进全省药品全品种全链条信息化追溯体系建设和药品追溯码采集应用工作。福建省药品监督管理局、福建省卫生健康委员会、福建省医疗保障局共同起草了《加快推进全省药品经营使用环节药品追溯码采集应用的通知》，现将相关政策解读如下：

一、起草背景与必要性

药品追溯制度是《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）确立的一项重要基础性制度，是保障药品质量安全、维护人民群众用药权益的重要举措。《药品管理法》第十二条明确规定：“国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。”第三十六条进一步规定：“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。”《药品管理法》第一百二十七条明确规定，未按照规定建立并实施药品追溯制度的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款，为药品追溯制度的实施提供了有力的法律保障。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）第六十四条进一步明确 国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范。药品上市许可持有人、药品生产企业应当按照规定在药品包装上赋予追溯标识。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

为深入贯彻落实上述法律法规要求，加快推进药品追溯体系建设工作，国家药监局综合司于2026年3月24日发布《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》，围绕工作目标、工作任务和工作要求作出全面部署。推动药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位和追溯系统运营单位等进一步落实各方责任，实现全品种赋码、全链条扫码，逐步实现药品生产、经营、使用全过程可追溯。通知从完善药品追溯码备案、加强生产环节赋码、规范经营使用环节扫码、提升追溯系统运营服务、加强追溯工作质量管理、推进数智技术应用等六个方面作出规定，并强调加强各级药品监管部门与卫生健康、医保等部门的协同联动。

我省药品追溯体系建设工作已有较好基础，2025年底已实现定点医药机构药品入出库环节全量上传追溯码到医保信息平台。但目前经营使用环节的追溯扫码覆盖面仍有待扩大，药品批发企业、零售药店及医疗机构的扫码操作规范有待统一，“三医”协同联动机制有待进一步健全。为贯彻落实药品管理法律法规及国家药监局的追溯工作部署，加快推进全省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设。结合我省实际，我局会同省卫健委、省医保局制定了《关于加快推进全省药品经营使用环节药品追溯码采集应用的通知》（以下简称《通知》）。

二、起草依据

本《通知》的起草依据主要包括：

（一）《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第十二条、第三十六条。

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2026年1月修订，国务院令第828号）第六十四条。

（三）《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）。

（四）《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）。

（五）《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）。

（六）《国家医保局 人力资源社会保障部 国家卫生健康委员会 国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号）。

（七）《国家药监局综合司关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》。

三、主要内容

（一）工作目标

2026年7月1日起省内所有药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店（含连锁门店），2026年10月1日起省内所有医疗机构，对所经营的赋码药品实现全品种可追溯（原料药、医用氧、院内制剂除外，中药饮片追溯要求另行制定），构建覆盖全省、互联互通的药品追溯数据链，保障公众用药安全和医保基金合理使用。  

（二）药品批发企业及零售连锁总部管理要求

1.制度建设：建立健全追溯管理制度，配合持有人建设追溯系统及数据授权。

2.采购验收：将扫码核对作为验收必须内容，货物与追溯信息不一致或缺失的，须反馈上游企业并查明处置，严禁追溯信息与实物不符的药品入库。

3.销售出库：向下游提供追溯信息，对下游反馈的不一致信息及时核实处置；此项纳入企业信用风险分类等级评价标准。

4.经营全流程：入出库、采购退货、销售退回等均须扫码，保证数据真实完整。

5.委托储存：接受委托储存的企业应按委托方要求实施追溯管理。

（三）零售药店（含连锁门店）管理要求

1.制度建设：建立健全追溯管理制度，配合持有人建设追溯系统及数据授权。

2.采购验收环节同批发企业要求，严禁信息不符的药品上架。

连锁直营门店接受总部统一配送且满足医保结算要求时，可使用总部采购环节追溯信息，避免重复扫码。

3.销售时保存记录明细，及时调整药品状态标识；医保定点药店须按医保接口规范上传追溯信息至医保信息平台。

4.所有经营行为均须扫码并保存数据。

（四）医疗卫生机构管理要求

1.制度建设：建立健全追溯管理制度，配合持有人建设追溯系统及数据授权。

2.采购验收核对上游追溯信息，信息不一致须反馈处置。急抢救、手术等急需用药情形可“先使用实物追溯信息”，48小时内补核对上游信息。

3.使用药品时保存记录明细，及时调整状态标识；医保定点医疗机构按医保接口规范上传追溯信息。

4.紧密型医联体内部调配使用的少量急（抢）救、短缺药品，须扫码上传或体现“调配”追溯信息。

（五）追溯系统运营单位要求

坚持公益性导向，建立数据校验与错误警示功能，配合监管部门提供全链条追溯信息，协助监督检查、案件查办和事件处置。 

（六）部门分工

1.省药监局：推进经营企业追溯体系建设，落实全品种全链条追溯码规范采集应用。

2.省卫健委：指导医疗机构规范开展追溯码采集应用，组织基层医疗卫生系统升级改造。

3.省医保局：负责医保定点医药机构追溯信息采集，督促上传至医保信息平台，配合指导基层系统改造。

4.各级药监、卫健、医保部门依职责分工，协同推进。

四、需要说明的其他问题

（一）首次对经营使用环节全链条责任细化，对批发企业、零售药店、医疗机构三类主体分别制定完整的扫码义务和责任条款，使法律规定落地为可操作、可检查的具体规范。

（二）将药品批发企业及零售连锁总部向下游单位准确提供追溯信息、及时核实并处置下游反馈不一致信息的情况，纳入流通企业信用风险分类等级评价标准。将追溯信息准确提供情况与企业信用等级挂钩，强化了追溯工作的监管抓手和制度约束力。

（三）对医疗机构应急用药设置48小时补核对缓冲期，保障紧急救治需求的同时确保追溯链条闭合。

（四）连锁直营门店可使用总部采购环节追溯信息；使用单位在追溯系统中及时调整售出药品的相应状态标识，可使用医疗卫生机构自身信息系统，也可以使用医保信息平台记录药品追溯信息与使用者相关联的数据。减轻一线重复扫码负担。