一、文件修订的背景和目的是什么？

　　中药材产地加工（趁鲜切制）（以下简称产地趁鲜切制）是中药材产地加工的方式之一，是按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变了中药材形态，但未改变中药材性质，且减少了中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量。允许中药生产企业采购产地趁鲜切制药材作为原料，即符合中药生产实际，也有助于提高生产效率和产品质量。

　　2021年6月，国家药监局以《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367 号）形式明确了中药饮片生产企业可以采购使用产地趁鲜切制中药材的相关政策要求。2025年8月，国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》，进一步明确了中药品种上市许可持有人及中成药、中药配方颗粒生产企业均可以采购产地趁鲜切制中药材，扩大了原国家局复函的适用范围。

　　2022年省药监局根据《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》精神制定了《福建省规范中药材产地趁鲜加工指导意见（试行）》（以下简称《指导意见》），试行以来初步建立了福建省中药材产地趁鲜加工的管理制度。根据《中药生产监督管理专门规定》最新精神，综合前期试行情况，省药监局在充分调研听取行业及相关方面意见基础上，组织对《指导意见》进行修订，增扩适用范围、优化管理要求、出台支持政策，以期更好地推动我省中药材产地趁鲜切制行业高质量发展。

　　二、文件的主要修订内容有哪些？

　　修订后的《指导意见》包括适用范围、工作措施、工作要求三个部分内容，其中工作措施包括制定鲜切药材品种目录、建立鲜切药材质量标准、推动鲜切药材规范化种植、规范中药材产地趁鲜切制、规范鲜切药材采购使用、推进鲜切药材追溯体系建设、支持我省中药材产地趁鲜切制发展等7项内容，此外保留《鲜切药材质量标准编制要求》、《中药材产地趁鲜切制质量管理指南》2个附件。修订内容主要有：

　　（一）扩大适用对象范围

　　根据《中药生产监督管理专门规定》，修订后的《指导意见》将适用对象范围从中药饮片生产企业扩展到所有中药生产企业（含中药品种上市许可持有人及中成药、中药饮片、中药配方颗粒生产企业）。

　　（二）优化企业质量标准制定要求

　　修订后的《指导意见》明确使用鲜切药材的中药生产企业、产地加工企业制定鲜切药材企业质量标准可参考《鲜切药材质量标准编制要求》具体要求，也可引用已公开发布的行业标准或团体标准，更符合工作实际。

　　（三）简化事前报告等管理要求

　　将原《指导意见》关于将省内开展自收自制的产地趁鲜加工活动要求纳入许可管理，委托加工的要求事前报告并提交材料的要求，修改简化为事后在药品年度报告中说明，并删去中药材产地趁鲜加工报告清单附件。

　　（四）建立延伸检查和公告机制

　　参照中药材GAP做法，修订后的《指导意见》明确，省药监局可根据监管需要或依企业申请，按照《中药材产地趁鲜切制质量管理指南》等文件要求组织对产地加工企业开展延伸检查，并在政务网站公开检查结果，有利于监督保障中药源头质量，同时扩大产地加工企业影响力，提高企业开展趁鲜切制活动的积极性。

　　（五）加大产业帮扶指导力度

　　修订后的《指导意见》增加了关于鼓励支持中药材产地趁鲜切制发展的工作举措，包括对各地药品监管部门、中药生产企业、相关行业协会推荐的中药材主产区的产地趁鲜切制企业建设项目，纳入服务发展项目给予重点帮扶指导，以期加快培育产地趁鲜切制示范单位，形成示范带动效应，推动产地趁鲜切制加快发展。

　　（六）其他修订内容

　　一是对原《指导意见》的一些文字表述进行了精简整合。二是根据行业反馈意见，删去原《指导意见》关于推动规范化种植的相关要求。三是对《中药材产地趁鲜切制质量管理指南》（《指导意见》附件2）进行了微调，如删去质量管理和技术人员从业年限和数量要求，允许前处理车间作为趁鲜切制场所等。

　　三、产地趁鲜切制品种目录怎么制定？

　　《指导意见》规定，产地趁鲜切制品种应当是本省一定区域内有较大规模种植，且适宜趁鲜切制并有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种。省药监局已于2022年发布了第一批产地趁鲜切制品种目录〔《关于发布福建省第一批产地趁鲜加工药材品种目录的通告》（2022年第1号）〕，目前继续有效。近期省药监局还将通过公开征求意见等方式，征集关于制定第二批产地趁鲜切制品种的目录的意见建议，对品种目录进行动态调整。