为贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于优化营商环境的决策部署，正确行使行政处罚裁量权，我局对2022年3月发布的《福建省药品监管领域包容审慎监管执法四张清单（2022年版）》进行了修订，现将修订后的《福建省药品监管领域行政执法裁量四张清单（修订）》（以下简称《四张清单》）解读如下。

一、修订背景

一是适应新形势需求。《四张清单》是我局回应医药行业呼声，优化医药营商环境，平衡安全与发展，推进药品治理能力现代化的具体举措。二是贯彻法治原则。《四张清单》是落实处罚与教育相结合原则，对轻微违法行为采取温和的干预手段，既能体现行政法比例原则（适当性、必要性、均衡性），又能进一步强化执法教育引导功能，促进企业主动合规。三是契合基层执法需求。在2022年版《四张清单》中，不予处罚事项清单仅6项，减轻处罚事项仅4项，免于行政强制事项0项，从轻处罚仅3项。基层执法反映的2022年版《四张清单》存在适用性、操作性不够强的问题。

二、主要内容

经调研和评估，在广泛、多轮征求意见的基础上，针对部分常见违法行为，进一步细化减轻处罚、不予处罚、免于行政强制的适用条件，便于基层执法一线使用，从制度层面降低执法风险。修订后的《四张清单》，包括不予处罚事项清单18项、减轻处罚事项清单13项、免于行政强制事情清单2项。符合《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十条或第十一条规定的情形或者具有裁量基准中从轻考量的因素的，且无从重处罚情节的，明确均可以适用从轻处罚。主要内容如下：

（一）《四张清单》适用条件。适用《四张清单》时，对应的违法行为需同时满足列明的适用条件，且不存在从重处罚的裁量情节或者情节严重的情形。法律法规规章以及省政府、国家药监局行政处罚裁量适用规则另有规定的，从其规定。

（二）《四张清单》有关名词解释。“初次违法”应按国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条第二款、第五十一条的规定认定。即“初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。”“同一性质违法行为是指适用相同的法律条款作出行政处罚决定的违法行为。”“采购凭证”是指按《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第八条第一款第一项规定的能够证明产品真实合法的证据材料。包括但不限于“供货单位生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明材料”。“危害后果轻微”应按《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第六条第四款的规定认定，“违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。”需要注意的《四张清单》中的“及时改正”，应按国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条的规定进行认定，即“是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。”

   （三）坚持处罚与教育相结合的原则。《四张清单》要求对当事人不予处罚、减轻处罚、从轻处罚的，要注重通过行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正等措施，督促当事人加强自律意识，积极改正违法行为，依法开展生产经营活动。对“初违不罚”“轻微不罚”的，要注重引导进行合规整改，督促其建立有效的违法预防体系，强化当事人合规守法意识。

（四）对未列入《四张清单》的违法行为，或违法行为不符合《四张清单》适用条件的，应当按照《行政处罚法》等法律法规规章，综合裁量作出是否予以行政处罚，以及行政处罚裁量阶次的决定。

在自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全等突发事件期间实施的违法行为，国家、省委省政府有其他规定的，适用其他规定。对列入不予行政处罚事项清单、减轻处罚事项清单的违法行为实施不予处罚、减轻处罚，可无需经过“负责人集体研究决定”的程序。

（五）各设区市和平潭综合实验区市场监管部门可结合当地实际编制本地适用的清单。

    （六）《四张清单》有效期五年，自印发之日起实施，《福建省药品监管领域包容审慎监管四张清单（2022年版）》同时废止。《四张清单》实施之前尚未作出处理决定的行政处罚案件，适用修订后的《四张清单》规定。

三、举例说明

（一）以药品不予处罚事项清单为例。如“未取得药品经营许可证从事乙类非处方药零售活动”行政处罚事项，需要同时满足“初次违法”“及时改正”“货值金额不超过500元”“危害后果轻微”四个条件，且无《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十二条、第十三条、第十四条规定的从重情节或情节严重情形的，才可以直接适用《四张清单》不予处罚，无需经过“负责人集体研究”的程序。

若四个条件中只有一项不符合要求，如货值金额实际达到1000元，则不能直接适用不予处罚。但可以依据《福建省药品监督管理局关于印发<福建省药品监督管理领域行政执法裁量四张清单（修订）>的通知》第三点规定，执法人员可以按照《行政处罚法》等法律法规规章和有关行政处罚裁量规则的要求进行综合裁量。如确实危害后果轻微的，可以不予行政处罚的，则需要经过“负责人集体研究”审议同意后，方可作出不予处罚的决定。

（二）以医疗器械减轻处罚事项清单为例。如“未取得医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营的”行政处罚事项，若同时满足《四张清单》中所列的6项条件，且无裁量从重情节的，则可以直接适用《四张清单》予以减轻处罚，无需经过“负责人集体研究”的程序。若6项条件有1至2个条件不符合《四张清单》要求，不能直接适用减轻处罚。执法人员经综合裁量认为符合有关行政处罚裁量规则可以适用减轻处罚的，则需要经过“负责人集体研究”审议同意后，方可减轻处罚的决定。