福建省《医疗器械不良事件风险信号处置规范》政策解读

一、制定的必要性
医疗器械风险信号指的是在特定时间和特定区域内，某类医疗器械引发的不合理、不可接受的风险，这类信号常常是潜在安全隐患的预警。当前我省在风险处置的过程中存在风险研判标准模糊、责任边界不清、跨部门协作不畅等问题。为加强和规范医疗器械不良事件风险信号的处置工作，提高风险信号的识别和响应能力，确保患者的生命安全和健康权益，省药监局和省卫健委联合制定了《医疗器械不良事件风险信号处置规范》。本规范旨在通过科学、系统的流程，及时有效地识别和处置风险，减少医疗器械不良事件发生，确保医疗器械使用的安全性和有效性。
二、制定的可行性
本规范以《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第739号）为核心依据，整合国家药监局应急预案响应机制，实现法规体系全覆盖。在制度设计上，借鉴《贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》与《广东省医疗器械不良事件风险信号监测工作程序》(粤药监测〔2022〕70号)，建立八类风险判定标准；职责划分上，明确药监局牵头、卫健部门和医疗机构溯源、监测机构分析评价的协作反馈机制。另设置跨省通报对接机制，可同步联动外省监管部门及国家级监测中心，最终可实现风险的闭环管理。近三年来，我省多起可疑风险信号的处置案例已验证机制有效性。
三、制定依据
根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第739号）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号）《医疗器械召回管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令 第29号）《国家药监局关于印发医疗器械安全突发事件应急预案的通知》（国药监械管〔2020〕34号）的工作要求，制定本规范。
四、主要内容
一是目的依据：列明制定本规范的目的和依据。
二是适用范围：本规范适用于本辖区内发生的医疗器械不良事件风险信号的调查、分析、评价和处置。
三是纳入标准：明确风险信号主要涉及情形。
四是机构职能：主要是部门协作与职责分工，规范省/市/县级药监部门、卫健部门、省/市级监测机构、医疗机构、经营企业、注册人/备案人等各方的责任与分工，确保信息流通和责任明确。特别是在数据共享、事件报告、信息通告等方面进行详细规定。
五是处置程序：包括风险信号的识别与上报、调查与核实、分析与评价，闭环处置与反馈等，并规定了应急响应的具体步骤，以确保及时、有效地控制风险。
五、实施效果和预期目标
一是提高监管效率与应对能力。通过规范不良事件风险信号的处置流程，提高医疗器械监管部门在识别、分析和应对不良事件风险信号时的效率和能力，确保快速响应潜在的风险。
二是降低公共健康风险。通过科学的评估和及时的处置措施，防止风险信号引发更大规模的健康风险或不良事件，保护患者的生命安全。
三是推动行业自律与企业责任。该规范的实施将促进医疗器械企业加强产品的质量管理与风险控制，增强其社会责任感，推动行业整体安全水平的提升。
四是增强社会公众信任。通过规范的实施，确保医疗器械不良事件的及时报告与处理，公开透明的工作方式将增加社会对医疗器械监管体系的信任。
五是建立长效的风险管理机制。本规范将为未来的医疗器械安全监管体系奠定基础，推动形成完善的风险管理与预防机制，减少不良事件的发生。