一、背景依据

为进一步规范药品生产检查后的风险控制，健全完善药品生产检查制度，有效防控药品生产质量安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，省药监局研究起草了《福建省药品监督管理局药品生产监督检查后风险控制工作程序》（以下简称“《工作程序》”），对相关行政处理措施的适用情形、判定原则、审批程序、文书规范等事项进行明确，为药品监管部门更好地开展行政执法提供指导和依据。

二、主要内容

《工作程序》由总则、工作程序及要求、附则三章组成，附件包括各类文书样式。其中，总则主要包括制定依据、名词定义、适用范围、职责分工、综合研判因素等内容。工作程序及要求主要包括基本程序、风险控制不同情形及要求、实施原则、审批要求、信息公开要求、监管与服务衔接、信用制度衔接等内容。附则主要明确风险控制定义、参照适用原则、实施时间等内容。重点内容说明如下：

（一）关于适用范围

《工作程序》第二条规定，风险控制措施适用于药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室、药包材生产企业、药用辅料生产企业、中药提取物生产企业、境外药品上市许可持有人指定境内责任人。

（二）关于风险控制措施分类

《工作程序》第六条规定，风险控制措施分为限期整改、告诫、约谈、暂停生产（销售、使用、进口）、责令召回五类。

（三）关于采取风险控制措施的基本原则

《工作程序》第四条至第六条规定，药品监管部门基于风险管理原则，根据检查发现缺陷的严重程度、企业整改情况、综合评定结论、主动召回情况等不同情形，综合考虑企业合规信誉及信用风险等级、违规性质等因素，对被检查单位实施差异化的风险控制措施。

（四）关于监管与服务并重的要求

《工作程序》第十五条规定，药品监管部门对被检查单位实施风险控制措施的，应同时指导其落实整改消除风险，促进其合法合规经营。

（五）关于风险控制与信用风险分级的衔接

《工作程序》第十六条规定，风险控制措施实施情况列入药品生产企业药品安全信用风险分类依据。对被采取风险控制措施的药品生产企业，根据风险控制措施类别和次数在信用风险分级中予以相应扣分。