《福建省药品医疗器械化妆品质量抽查检验结果信息公开管理规定》政策解读
来源:福建省药品监督管理局 时间:2024-05-17 11:24

《福建省药品医疗器械化妆品质量抽查检验结果信息公开管理规定》政策解读

一、修订背景

药品、医疗器械、化妆品(以下统称药品)抽检信息公开是药品监管信息公开的重要内容,是社会公众获知药品质量安全状况的重要途径,也是监管部门警示惩治药品违法的重要手段。2021年,省药监局制定出台《福建省药品质量抽查检验结果信息公开管理暂行规定》,对相关工作进行了规范。为进一步完善抽检工作制度,根据国家药监局近年来出台的抽检有关规章、文件精神,结合原暂行规定实施以来的工作实践,省药监局组织对福建省药品质量抽查检验结果信息公开管理暂行规定进行了修订,形成《福建省药品医疗器械化妆品质量抽查检验结果信息公开管理规定》(以下简称《管理规定》)

二、修订依据

本次《管理规定》修订主要依据国家药监局关于药品、医疗器械、化妆品抽检工作的有关规章、文件规定,包括:《药品质量抽查检验管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》以及《关于进一步做好地方药品抽检有关工作的通知》(国药监药管〔2023〕18号)和《关于进一步加强医疗器械抽检工作的意见》(药监综械管〔2023〕26号)

三、主要修订内容

本次《管理规定修订涉及10内容。具体如下:

(一)第一条扩大抽检品种适用范围,将医疗器械、化妆品由原规定的参照执行调整为正式纳入《管理规定适用范围。

(二)第二条,扩大抽检层级适用范围,由原规定的省局组织的省级药品抽检,扩大至全省各级药品监管部门组织的药品、医疗器械抽检和省级化妆品抽检,此外,市级以下化妆品抽检按照《化妆品抽查检验管理办法》规定,仍市、县组织抽检的监管部门负责公开。

(三)条,根据适用范围的调整,对公开权责的文字描述进行修改

(四)五条,综合《医疗器械质量抽查检验管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》要求,对抽检信息公开的字段内容进行补充完善。

(五)条,根据《化妆品抽查检验管理办法》规定,增加对虚假否认生产的企业的曝光要求。

(六),修改关于不予公开的审批流程的文字描述,避免歧义

(七)条,修改关于信息发布时间间隔的文字描述,避免歧义

(八)第十条,根据工作实践,增加可能需要暂缓公开的几种情形,如拟公开信息需执法部门在案件办理过程中进一步调查核实的,以及存在其他可能影响信息公开公正性、客观性的待确认事项,需要暂缓公开的其他情形。

(九)十一条,根据适用范围的调整,对市级以下组织的抽检的数据报送要求作出规定。同时,2023年起,国家药监局网站不再抓取和转载省局抽检公告,删除原规定关于网站对接的工作要求。

(十)第十三条,根据适用范围的调整,对参照执行的工作事项进行相应调整。

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