权责清单_ 政务公开_ 福建省药品监督管理局

2011年以来权责事项调整情况表

来源：政策法规处时间：2023-03-03 16:25

一、承接事项

序号	事项名称	依据
1	食品和食品添加剂生产许可	《福建省人民政府关于取消、下放和调整一批省级行政审批项目的通知》(闽政〔2014〕6 号)根据机构改革划入
2	区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批	《福建省人民政府关于取消、下放和调整一批省级行政审批项目的通知》(闽政〔2014〕6 号)确认承接国家总局下放项目
3	药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可	依据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）承接总局下放，《福建省人民政府关于公布省级行政审批事项目录清单的通知》（闽政〔2014〕39 号）确认
4	蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发	依据《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》（国发〔2014〕5号）承接国家总局下放，《福建省人民政府关于公布省级行政审批事项目录清单的通知》（闽政〔2014〕39 号）确认
5	经营第一类中的药品类易制毒化学品审批	依据《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》（国发〔2014〕5号）承接总局下放，《福建省人民政府关于公布省级行政审批事项目录清单的通知》（闽政〔2014〕39 号）确认
6	生产第一类中的药品类易制毒化学品审批	依据《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2014〕50号)承接总局下放，省审改办《关于取消、下放和调整一批省级行政审批项目的通知》（闽审改办〔2015〕2号）确认
7	药品委托生产许可	根据国发〔2014〕27号目录362项承接国家总局下放，省审改办《关于取消、下放和调整一批省级行政审批项目的通知》（闽审改办〔2015〕2号）确认
8	麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批	2015年2月24日，《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2015〕11号）附件1第92项将“麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批”下放至省级人民政府食品药品监管部门

二、取消事项

序号	事项名称	依据
1	药品招标代理机构资格认定	《福建省人民政府关于公布省级行政审批项目清理结果的通知》（闽政〔2011〕94号）公布
2	麻黄素类产品和单方制剂购用凭证核发	福建省发展和改革委员会福建省行政审批制度改革工作小组办公室关于公布最新省级行政审批清理结果的通知（闽发改体改〔2013〕829号）公布
3	药品委托存储配送审批	《福建省人民政府关于公布省级行政审批事项目录清单的通知》（闽政〔2014〕39 号）确认
4	药品批发企业经营疫苗审批	《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（2016年4月13日实施国务院令668号）福建省人民政府关于取消、下放和调整一批省级行政许可事项的通知（闽政文〔2017〕103号）公布
5	药用辅料注册	福建省人民政府关于取消、下放和调整一批省级行政许可事项的通知（闽政文〔2017〕103号）公布
6	开展麻醉药品和精神药品实验研究活动初审	福建省人民政府关于取消151项行政审批事项的通知（闽政文〔2016〕198 号）公布
7	国产保健食品注册初审
8	国产特殊用途化妆品生产、上市监督初审
9	修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请初审
10	药包材注册初审
11	从事第三方药品物流业务批准
12	对国家食品药品监督管理总局负责的处方药转换非处方药申报资料的初审
13	放射性药品研制计划审核报备	根据国发〔2007〕33号附件1第92项，省级部门初审相应取消福建省行政审批制度改革工作小组办公室关于取消、调整180项审核转报类公共服务事项的通知（闽审改办〔2016〕112号）公布
14	国产保健食品变更初审	国家食品药品监督管理总局《关于实施<保健食品注册与备案管理办法>有关事项的通告》（2016年第103号）一、2016年7月1日后，国家食品药品监督管理总局行政受理机构统一受理保健食品注册申请，省级食品药品监督管理部门不再受理注册申请。
15	国产保健食品技术转让初审
16	国产保健食品再注册初审
17	药包材补充申请初审	国家食品药品监督管理总局《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）三、......各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请，不再单独核发相关注册批准证明文件。
18	药包材再注册初审
19	新药用辅料注册初审
20	保健食品委托生产备案	《福建省食品药品监管系统行政审批和服务事项参考目录》（闽食药监法〔2017〕6号）取消
21	化妆品生产企业卫生许可证两年复核
22	保健食品企业标准备案
23	药物临床试验机构资格认定初审	国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定（国发〔2017〕7号）
24	互联网药品交易服务企业审批（含4个子项）（1.互联网药品交易服务企业资格证书核发（B类） 2.互联网药品交易服务企业资格证书核发（C类） 3.互联网药品交易服务企业资格证书变更 4.互联网药品交易服务企业资格证书换发）	国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定（国发〔2017〕7号）
25	化学药品注册初审	国家食品药品监管总局《关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号）
26	生物制品注册初审
27	中药注册初审
28	国家食品药品监督管理总局审批的药品注册补充申请事项的初审

三、下放事项

序号	事项名称	依据
1	麻醉药品和精神药品运输、邮寄证明核发（麻醉药品、第一类精神药品运输证明审批；麻醉药品、精神药品邮寄证明审批）	福建省人民政府关于公布省级行政审批项目清理结果的通知》（闽政〔2011〕94号）公布
2	第二类、第三类医疗器械经营许可	《福建省人民政府关于公布2013年省级行政审批项目调整和清理结果的通知》（闽政〔2013〕21 号）确认
3	科研和教学使用麻醉药品和精神药品审批	《福建省人民政府关于公布省级行政审批事项目录清单的通知》（闽政〔2014〕39 号）确认
4	使用麻醉药品和精神药品标准品、对照品审批	《福建省人民政府关于公布省级行政审批事项目录清单的通知》（闽政〔2014〕39 号）确认
5	药品生产企业质量受权人备案（公共服务）	《福建省行政审批制度改革工作小组办公室关于公布省直部门公共服务事项清单的通知》（闽审改办〔2014〕152号）
6	药品生产企业委托检验备案（公共服务）	《福建省行政审批制度改革工作小组办公室关于公布省直部门公共服务事项清单的通知》（闽审改办〔2014〕152号）
7	食品和食品添加剂生产许可（部分下放。将冷冻饮品和酒类中的葡萄洒、果酒、啤酒的生产许可下放）	《福建省人民政府关于取消、下放和调整一批省级行政许可项目的通知》（闽政文〔2015〕239 号）公布
8	非药品生产企业使用咖啡因审批	《福建省人民政府关于取消、下放和调整一批省级行政许可项目的通知》（闽政文〔2015〕239 号）公布
9	经营蛋白同化制剂、肽类激素审批	《福建省人民政府关于取消、下放和调整一批省级行政许可项目的通知》（闽政文〔2015〕239 号）公布

四、新增事项

事项编码	权责事项	设定依据	事项类别	内设机构或责任单位	行使层级	主要理由
1	药品网络交易第三方平台备案	《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）第十八条第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将平台备案信息公示。	其他行政权力	注册与审批处	省级	根据《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）第18条增加
2	对药品网络销售第三方平台和药品网络销售企业的行政监督检查	《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）第二十六条药品监督管理部门应当依照法律、法规、规章等规定，按照职责分工对第三方平台和药品网络销售企业实施监督检查。	行政监督检查	药品流通监督管理处	省级市级县级	根据《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）第26条增加
3	对违反规定通过网络销售国家实行特殊管理药品的行政处罚	《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）第三十三条违反本办法第八条第二款的规定，通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。	行政处罚	药品稽查办公室，设区市、县区市场监管局	省级市级县级	根据《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）第33条增加
4	对药品网络零售企业、第三方平台违反处方管理规定的行政处罚	《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）第三十四条违反本办法第九条第一款、第二款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。违反本办法第九条第三款的规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。违反本办法第九条第四款的规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。	行政处罚	药品稽查办公室，设区市、县区市场监管局	省级市级县级	根据《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）第34条增加
5	对药品网络销售企业未按规定报告的行政处罚	《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）第三十五条　违反本办法第十一条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。	行政处罚	药品稽查办公室，设区市、县区市场监管局	省级市级县级	根据《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）第35条增加
6	对未按规定展示药品信息的行政处罚	《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）第三十六条违反本办法第十三条、第十九条第二款的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。	行政处罚	药品稽查办公室，设区市、县区市场监管局	省级市级县级	根据《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）第36条增加
7	对药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的行政处罚	《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）第三十七条违反本办法第十四条、第十五条的规定，药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的，依照药品管理法第一百二十六条的规定进行处罚。	行政处罚	药品稽查办公室，设区市、县区市场监管局	省级市级县级	根据《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）第37条增加
8	对药品网络销售第三方平台未按规定建立管理机构、管理制度及配备相关人员的行政处罚	《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）第三十八条违反本办法第十七条第一款的规定，责令限期改正，处3万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。	行政处罚	药品稽查办公室，设区市、县区市场监管局	省级市级县级	根据《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）第38条增加
9	对药品网络销售第三方平台未按规定报告的行政处罚	《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）第三十九条违反本办法第十八条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。	行政处罚	药品稽查办公室，设区市、县区市场监管局	省级市级县级	根据《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）第39条增加
10	对药品网络销售第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的行政处罚	《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）第四十条违反本办法第二十条、第二十二条、第二十三条的规定，第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，依照药品管理法第一百三十一条的规定处罚。	行政处罚	药品稽查办公室，设区市、县区市场监管局	省级市级县级	根据《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）第40条增加

五、单独下放事项

（一）福建省人民政府《关于印发中国（福建）自由贸易试验区实施的省级行政许可事项目录的通知》（闽政文〔2015〕250 号）将“医疗机构制剂配制及调剂审批”等17个审批事项授权由中国（福建）自由贸易试验区（以下简称福建自贸试验区）福州、厦门、平潭片区管委会实施。

（二）2016年4月19日，《福建省人民政府关于印发下放福州新区省级经济管理权限目录的通知》（闽政文〔2016〕128号）公布：将“医疗机构制剂调剂使用审批”（具体项目清单由省食药监局制定）、“携带少量麻醉药品和精神药品出入境证明”、“执业药师注册”（待国家食品药品监管总局完成执业药师注册信息系统调试后下放实施），下放福州新区实施。

（三）2017年4月28日《福建省人民政府关于印发下放漳州市省级经济管理权限目录的通知》（闽政〔2017〕15号）公布：将“医疗机构制剂配制及调剂审批”、“携带少量麻醉药品和精神药品出入境证明”、“执业药师注册”3项行政许可事项下放给漳州市实施。

2022年，《福建省人民政府关于向福州市、厦门市下放部分省级审批事项的通知》（闽政文〔2022〕319号）公布将“非自贸区企业互联网药品信息服务资格许可（含5个子项）”、“自贸区企业互联网药品信息服务资格备案（含5个子项）”、“药品零售连锁总部许可（含5个子项）”下放给福州市、厦门市实施。

六、委托事项

根据《福建省人民政府关于委托厦门市行使部分省级行政审批职权的通知》（闽政〔2014〕11号），省局行使的6项行政审批全项委托厦门市食品药品监督管理部门实施：1.食品添加剂生产许可证核发；2.第二类、第三类医疗器械生产许可证核发；3.互联网药品交易服务企业审批；4.互联网药品信息服务资格证书核发；5.化妆品生产企业卫生许可证核发；6.药品生产许可证核发和质量管理规范认证。

根据《福建省食品药品监督管理局关于印发<福建省食品药品监管事权划分意见（试行）>的通知》（闽食药监人〔2014〕222号）、《福建省食品药品监督管理局关于部分行政审批和公共服务事项委托设区市食品药品监管部门实施的通知》（闽食药监法﹝2015﹞161号），省局将5项行政审批的受理、现场检查等环节调整由设区市局办理：1.医疗机构制剂配制及调剂审批（医疗机构制剂批准文号核发；医疗机构制剂许可证核发）；2.药品生产的许可证核发和质量管理规范认证（药品生产许可证核发）；3.药品委托生产行政许可；4.开办药品经营企业审批（药品批发企业经营许可证核发；药品零售连锁企业经营许可证核发）；5.保健食品生产许可（仅限厦门）。

根据《福建省药品监督管理局关于授权厦门药品稽查办公室承办药械行政许可事项的通知》（闽药监药注函〔2021〕219号）授权厦门药品稽查办公室承办厦门市、漳州市、泉州市三个辖区部分药品生产、药品经营、医疗器械及互联网药品信息服务资格等32个行政许可事项。

根据《福建省药品监督管理局关于授权厦门药品稽查办公室承办医疗器械备案事项的通知》（闽药监药注函〔2022〕125号）授权厦门药品稽查办公室承办厦门辖区企业“第二类医疗器械产品注册证书变更备案”和“第二类医疗器械产品注册证书变更备案（境内第二类体外诊断试剂注册）”2个事项。

根据《福建省药品监督管理局关于印发委托福州市、厦门市行使部分省级事项审批权限加强事中事后监管工作方案的通知》（闽药监药注函〔2022〕266号）省局将省级“非自贸区药品(医疗器械)信息服务资格许可”、“自贸区药品(医疗器械)信息服务资格备案”等2个事项，以委托的方式下放给福州市办理；省级“药品零售连锁总部许可”，以委托的方式下放给厦门市办理。自2022年9月1日起，福州市、厦门市市场监督管理局（以下简称“两局”）按受委托权限开始办理省药监局委托的相关事项，9月1日前受理的相关事项申请，继续由省药监局完成后续工作。

附件下载

扫一扫在手机上查看当前页面

新媒体矩阵