今年以来，漳州市局依托“福建省第一类医疗器械备案管理规范”课题试点单位的先发优势，坚持监管与服务并重，多措并举推动规范要求落地见效，筑牢第一类医疗器械质量安全防线。

一、强化宣贯培训，帮扶企业对标提升。

组织全市第一类医疗器械生产企业管理者代表及医疗器械监管骨干共41人参训，参训覆盖率100%，围绕重点条款开展精准解读，夯实规范执行基础。督促企业全面开展自查，以问题清单为导向，依托“一企一策”帮扶机制，指导企业完善质量管理体系。

二、深化备管联动，赋能产业创新发展。

深化业务科室与备案窗口“备管联动”，为7家生产企业提供备案前指导，有效推动生产备案5件、产品备案5个。发放《“春雨行动”宣传折页》500份，引导生产企业挖掘临床创新需求；联动知识产权保护中心，聚焦机械装备、电子信息等领域，畅通专利预审快速通道。

三、从严监督管理，健全风险防控体系。

对全市一类医疗器械生产企业实施差异化监管，每季度组织开展风险会商研判，及时处置、并消除各类风险隐患51条次。落实“三书一函”工作机制，对1家整改不力的企业开展跟踪核查，对1家长期停产、不再具备生产条件的企业依法办理注销，实现有序退出。

四、紧盯源头管控，压实质量主体责任。

聚焦购销领域风险，督促企业严守“八不得”，签署20份合规经营承诺书。健全市县联动检查机制，开展第一类医疗器械生产安全隐患大排查大整治。组织企业参加3次“线上夏季防火安全培训”，发放20份安全生产责任提示函，市县联合检查6家次，5项隐患已整改销号。