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紧扣GMP新规导向 筑牢医疗器械生产合规根基
来源：厦门稽查办
时间：2026-10-19 08:55
2026年10月15日，厦门办组织召开新版医疗器械GMP宣贯暨风险分析会，辖区220余家医疗器械生产企业相关负责人、管理者代表参会，为将于11月1日正式施行的新版《医疗器械生产质量管理规范》落地实施筑牢基础。
会议通报了今年以来辖区医疗器械生产企业监管情况，梳理生产环节突出风险隐患，剖析监管检查发现的共性缺陷，特邀省药品审核查验中心老师结合检查实践案例解读新版医疗器械GMP及配套检查指导原则核心条款，现场演示医疗器械监管信息系统操作流程，帮助企业吃透新规要义、把握体系建设要求，督促企业履行报告义务。
会议强调，医疗器械质量安全事关群众用械安全，企业要切实扛起质量安全第一责任人职责，严格落实各项报告义务，以新版GMP实施为契机，全面开展体系自查整改，健全医疗器械风险全周期管理机制。
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